第二代抗 CEA 设计者 T 细胞在腺癌中的 II 期/试点研究

纳入标准：

• 纳入标准
• 经组织学确诊为表达 CEA 的腺癌的患者。 患者可能有可通过体格检查或放射学研究可测量的肿瘤，和/或可评估的疾病，包括骨病变。 可溶性 CEA 作为疾病的唯一衡量标准是不可接受的，尽管除了可测量或其他可评估的疾病外，还可以遵循它。
• 肿瘤必须表达 CEA，如升高的血清 CEA 水平（>10 ng/ml）所示。 将优先考虑 CEA >100 ng/mL 的患者，以提高 CEA 作为肿瘤反应量度的敏感性。

在保存的肿瘤组织可用的情况下，获得肿瘤的直接免疫组织化学染色以证明CEA在肿瘤细胞上的表达。

• 患者必须年满 18 岁。
• 患者能够理解并签署知情同意书。
• 预期寿命超过四个月的患者。
• 患者未能通过标准的潜在治愈疗法。
• 体能状态为 0 至 1 (ECOG) 的患者。

• 具有以下定义的足够器官功能的患者：

  • ANC 1.0，血小板 50,000，Hgb 8.0；患者可以输血以达到 Hgb 8.0 以满足入组标准，或者 Hgb >8.0 的症状另有指示。
  • 肌酐 1.5mg/dl 或肌酐清除率 60cc/min。
  • 直接胆红素 1.5 mg/dl。
  • 没有充血性心力衰竭的证据、冠状动脉疾病的症状、严重的心律失常，包括心房颤动/心房扑动、既往心肌梗死病史或心电图的证据。

对于所有 50 岁以上的患者或心电图异常或有任何提示心脏病的病史或症状的患者，在入组前 12 周内对可诱导的缺血或心律失常进行正常的心脏负荷试验。

-- 在过去 12 个月内没有严重的、有症状的阻塞性或肺气肿性肺病，或需要静脉药物治疗的哮喘；由于任何原因（包括癌症转移和胸腔积液），在正常活动水平 III 级）或休息时（IV 级）没有与呼吸困难相关的严重肺部疾病。 如果在进入研究后 12 周内 PFT 显示 FEV1 <1.3 升或 DLCO <50%，则患者将不合格。

排除标准：

• 育龄女性患者将进行妊娠试验；怀孕患者将被排除在研究之外。 积极寻求生育的男性将被告知这项人类精子研究方案的未知风险以及实施节育措施的必要性。
• 如第 5.2.8 节所述，根据病史、身体检查和实验室检查，患有严重或不稳定的肾脏、肝脏、肺部、心血管、内分泌、风湿病或过敏性疾病的患者将被排除在外。
• 患有由 CMV、乙型或丙型肝炎、HIV 或肺结核引起的活动性临床疾病的患者将被排除在研究之外。
• 在进入试验前的 4 周内接受过细胞毒性和/或放射治疗的患者将被排除在外。
• 患有其他并发恶性肿瘤的患者将被排除在外。
• 需要全身性类固醇的患者将被排除在外。
• 以前接受过研究药物治疗的患者将被排除在外