HBLPADD コイル経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイスの二重盲検無作為制御評価 - ADHD の被験者における有効性と安全性。
2012年11月5日 更新者:Shalvata Mental Health Center
目的: この研究の目的は、ADHD の被験者における HBLPADD Coil 脳深部 TMS の有効性と安全性を調査することです。
患者集団: ADHD と診断された 40 人の患者を治療することを目的としています。 患者は、18 歳から 65 歳までのすべての人種、民族、性別のカテゴリーに属します。
構造: この研究は、5 週間の無作為化前向き二重盲検研究です。 盲検化: 治療管理者および研究担当者と患者は、投与されている治療に対してマスクされます。
研究グループはアクティブなdTMS治療を受け、対照グループは非アクティブな偽の治療を受けます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hod hasharon、イスラエル
- Shalvata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~65歳(男女)の患者様。
- DSM IVによると、注意欠陥多動性障害に苦しんでいると診断されています。
- ADHD の薬を服用している患者は、研究に参加する前と毎日の治療を通して、これらの薬を中止することに同意します。
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えた。
- 治療する精神科医から紹介された場合、彼または彼女は被験者が研究に参加することを承認します。
除外基準:
- 軸1の他の診断に苦しんでいます。
- 安定剤による抗精神病治療;必要に応じて、ベンゾジアゼピン群の薬剤は、ロラゼパム 2 mg の最大用量まで許可されます。
- TMSに対する耐性の欠如の病歴。
- DSM IV による第 2 軸の診断。
- 治療中の精神科医または独立した精神科医によって判断された実質的な自殺リスク。
- 昨年自殺未遂。
- 高血圧で制御されていない血圧。
- -てんかん、発作、またはホットスパスムの病歴。
- -一親等の近親者におけるてんかんまたは発作の病歴。
- 重大な頭部外傷の病歴
- 頭の中(口の外側)の金属の歴史。
- -眼内の金属粒子、埋め込まれた心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、埋め込まれた神経刺激装置、外科用クリップまたは医療用ポンプの既知の履歴。
- 難聴のための補聴器の使用。
- 頻繁または重度の頭痛の病歴。
- -昨年中の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 被験者との満足のいくレベルのコミュニケーションを達成できない。
- -現在の臨床研究またはこの研究の前30日以内の臨床研究への参加
- -法的に無能であると宣言された患者は、任命された身体的保護者を伴っており、および/または認識不能のためにインフォームドコンセントに署名することができません。
- 女性 - 妊娠中または信頼できる避妊法を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
ディープTMS治療
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毎日20回のディープTMSトリートメント
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SHAM_COMPARATOR:2
非アクティブな治療
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非アクティブな治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性は、対照群と比較した治療群のベースライン訪問から決定訪問までのCAARSアンケートの変化によって調べられます。
時間枠:5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Clinical global Impression (CGI) を使用して測定された臨床的改善。
時間枠:5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月5日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。