- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01723319
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Bewertung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) mit HBLPADD-Spule – Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit ADHS.
Ziele: Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HBLPADD Coil Deep Brain TMS bei Patienten mit ADHS zu untersuchen.
Patientenpopulation: Es ist beabsichtigt, 40 Patienten zu behandeln, bei denen ADHS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden aus allen rassischen, ethnischen und geschlechtsspezifischen Kategorien stammen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
Struktur: Die Studie ist eine randomisierte, prospektive, 5-wöchige Doppelblindstudie. Verblindung: Der Behandlungsadministrator, das Studienpersonal und die Patienten werden gegenüber der verabreichten Behandlung maskiert.
Die Studiengruppe erhält eine aktive dTMS-Behandlung und die Kontrollgruppe erhält eine inaktive Scheinbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Shalvata
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 (männlich und weiblich).
- Diagnose: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nach DSM IV.
- Patienten, die Medikamente gegen ADHS einnehmen, geben ihr Einverständnis, diese Medikamente 48 vor Eintritt in die Studie und während der täglichen Behandlungen abzusetzen.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
- Wenn er vom behandelnden Psychiater überwiesen wird, stimmt er oder sie der Teilnahme der Probanden an der Studie zu.
Ausschlusskriterien:
- Leiden an einer anderen Diagnose auf Achse 1.
- antipsychotische Behandlung mit Stabilisatoren; Medikamente aus der Gruppe der Benzodiazepine sind bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 2 mg Lorazepam erlaubt.
- Geschichte der mangelnden Toleranz gegenüber TMS.
- Achse 2 Diagnose nach DSM IV.
- Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters oder eines unabhängigen Psychiaters.
- Suizidversuch im vergangenen Jahr.
- Hoher und nicht kontrollierter Blutdruck.
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
- Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundraums).
- Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
- Verwendung von Hörgeräten bei Hörverlust.
- Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Unfähigkeit, ein zufriedenstellendes Kommunikationsniveau mit dem Thema zu erreichen.
- Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
- Patienten, die für rechtlich inkompetent erklärt wurden, einen bestellten körperlichen Vormund haben und/oder aufgrund kognitiver Inkompetenz keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
- Frauen - Schwangerschaft oder keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
tiefe TMS-Behandlung
|
20 tägliche tiefe TMS-Behandlung
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktive Behandlung
|
inaktive Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung des CAARS-Fragebogens vom Baseline-Besuch zum Bestimmungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe überprüft.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
klinische Verbesserung, gemessen mit Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SH-0025-12
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur ADHS
-
Nantes University HospitalRekrutierung
Klinische Studien zur HBLPADD Spule tief TMS
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutierungLeichte neurokognitive StörungKanada
-
BrainswayUnbekanntLeichte kognitive EinschränkungIsrael
-
BrainswayAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Israel, Frankreich
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Abgeschlossen
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutierungLeichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) | Subjektiver kognitiver Rückgang (SCD)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAbgeschlossen
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutierungMajor Depression (MDD)Kanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Leichte kognitive Einschränkung | DepressionKanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenStimulanziengebrauchsstörungKanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutierungAlzheimer Erkrankung | Subjektiver kognitiver RückgangKanada