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Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Bewertung des transkraniellen Magnetstimulationsgeräts (TMS) mit HBLPADD-Spule – Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit ADHS.

5. November 2012 aktualisiert von: Shalvata Mental Health Center

Ziele: Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von HBLPADD Coil Deep Brain TMS bei Patienten mit ADHS zu untersuchen.

Patientenpopulation: Es ist beabsichtigt, 40 Patienten zu behandeln, bei denen ADHS diagnostiziert wurde. Die Patienten werden aus allen rassischen, ethnischen und geschlechtsspezifischen Kategorien stammen und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.

Struktur: Die Studie ist eine randomisierte, prospektive, 5-wöchige Doppelblindstudie. Verblindung: Der Behandlungsadministrator, das Studienpersonal und die Patienten werden gegenüber der verabreichten Behandlung maskiert.

Die Studiengruppe erhält eine aktive dTMS-Behandlung und die Kontrollgruppe erhält eine inaktive Scheinbehandlung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hod hasharon, Israel
        • Shalvata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 (männlich und weiblich).
  2. Diagnose: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung nach DSM IV.
  3. Patienten, die Medikamente gegen ADHS einnehmen, geben ihr Einverständnis, diese Medikamente 48 vor Eintritt in die Studie und während der täglichen Behandlungen abzusetzen.
  4. Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  5. Wenn er vom behandelnden Psychiater überwiesen wird, stimmt er oder sie der Teilnahme der Probanden an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an einer anderen Diagnose auf Achse 1.
  2. antipsychotische Behandlung mit Stabilisatoren; Medikamente aus der Gruppe der Benzodiazepine sind bei Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 2 mg Lorazepam erlaubt.
  3. Geschichte der mangelnden Toleranz gegenüber TMS.
  4. Achse 2 Diagnose nach DSM IV.
  5. Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters oder eines unabhängigen Psychiaters.
  6. Suizidversuch im vergangenen Jahr.
  7. Hoher und nicht kontrollierter Blutdruck.
  8. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Hitzekrämpfen.
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  10. Vorgeschichte einer signifikanten Kopfverletzung
  11. Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundraums).
  12. Bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, implantierten Herzschrittmachern oder intrakardialen Leitungen, implantierten Neurostimulatoren, chirurgischen Clips oder medizinischen Pumpen.
  13. Verwendung von Hörgeräten bei Hörverlust.
  14. Geschichte von häufigen oder starken Kopfschmerzen.
  15. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  16. Unfähigkeit, ein zufriedenstellendes Kommunikationsniveau mit dem Thema zu erreichen.
  17. Teilnahme an einer laufenden klinischen Studie oder einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  18. Patienten, die für rechtlich inkompetent erklärt wurden, einen bestellten körperlichen Vormund haben und/oder aufgrund kognitiver Inkompetenz keine Einverständniserklärung unterzeichnen können.
  19. Frauen - Schwangerschaft oder keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
tiefe TMS-Behandlung
20 tägliche tiefe TMS-Behandlung
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktive Behandlung
inaktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der Änderung des CAARS-Fragebogens vom Baseline-Besuch zum Bestimmungsbesuch in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe überprüft.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Verbesserung, gemessen mit Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-0025-12

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