En dubbelblind randomiserad kontrollerad utvärdering av HBLPADD-spolen transkraniell magnetisk stimulering (TMS) - Effekt och säkerhet hos personer med ADHD.
5 november 2012 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center
Mål: Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av HBLPADD Coil deep brain TMS hos personer med ADHD.
Patientpopulation: Avsikten är att behandla 40 patienter med diagnosen ADHD. Patienterna kommer att vara av alla ras-, etniska och könskategorier, från 18 till 65 år.
Struktur: Studien är en randomiserad, prospektiv, 5 veckors, dubbelblind studie. Blindning: Behandlingsadministratören och studiepersonalen och patienterna kommer att maskeras inför behandlingen som administreras.
Studiegruppen kommer att få aktiv dTMS-behandling och kontrollgruppen kommer att få en inaktiv, skenbehandling
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Shalvata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-65 år (män och kvinnor).
- Diagnostiserats som lider av Attention-Deficit Hyperactivity Disorder enligt DSM IV.
- Patienter som tar medicin mot ADHD kommer att ge sitt samtycke till att stoppa dessa mediciner 48 innan de går in i studien och under de dagliga behandlingarna.
- Gav informerat samtycke för deltagande i studien.
- Om den behandlande psykiatern remitterar godkänner han eller hon försökspersonernas deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Lider av annan diagnos på axel 1.
- antipsykotisk behandling med stabilisatorer; Läkemedel från gruppen bensodiazepiner är tillåtna, om det behövs, till en maximal dos på 2 mg lorazepam.
- Historik av bristande tolerans mot TMS.
- Axel 2-diagnos enligt DSM IV.
- Betydande suicidalrisk bedömd av den behandlande psykiatern eller av en oberoende psykiater.
- Självmordsförsök det senaste året.
- Högt och okontrollerat blodtryck.
- Historik av epilepsi, anfall eller het spasm.
- Historik om epilepsi eller anfall hos första gradens släktingar.
- Historik om en betydande huvudskada
- Historia av metall i huvudet (utanför munutrymmet).
- Känd historia av metallpartiklar i ögat, implanterad pacemaker eller intrakardiella linjer, implanterade neurostimulatorer, kirurgiska klämmor eller medicinska pumpar.
- Användning av hörapparater för hörselnedsättning.
- Historik med frekvent eller svår huvudvärk.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året.
- Oförmåga att uppnå en tillfredsställande nivå av kommunikation med ämnet.
- Deltagande i pågående klinisk studie eller klinisk studie inom 30 dagar före denna studie
- Patienter som förklarats som juridiskt inkompetenta, med en utsedd fysisk vårdnadshavare och/eller kan inte underteckna informerat samtycke på grund av kognitiv inkompetens.
- Kvinnor - Graviditet eller inte använder en pålitlig preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
djup TMS-behandling
|
20 dagliga djup TMS-behandling
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktiv behandling
|
inaktiv behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten kommer att undersökas genom förändringen i CAARS-enkäten från baslinjebesöket till beslutsbesöket i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk förbättring mätt med Clinical Global Impression (CGI).
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SH-0025-12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .