Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepé randomizované kontrolované hodnocení zařízení transkraniální magnetické stimulace (TMS) s cívkou HBLPADD – účinnost a bezpečnost u subjektů s ADHD.

5. listopadu 2012 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center

Cíle: Účelem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost HBLPADD Coil hlubokého mozkového TMS u subjektů s ADHD.

Populace pacientů: Záměrem je léčit 40 pacientů s diagnózou ADHD. Půjde o pacienty všech rasových, etnických a genderových kategorií ve věku od 18 do 65 let.

Struktura: Studie je randomizovaná, prospektivní, 5týdenní, dvojitě zaslepená studie. Zaslepení: Administrátor léčby a personál studie a pacienti budou maskováni před podávanou léčbou.

Studijní skupina dostane aktivní léčbu dTMS a kontrolní skupina dostane neaktivní, falešnou léčbu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod hasharon, Izrael
        • Shalvata

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–65 let (muži a ženy).
  2. Diagnostikován jako trpící poruchou pozornosti s hyperaktivitou podle DSM IV.
  3. Pacienti užívající léky na ADHD dají souhlas s ukončením této medikace 48 před vstupem do studie a během denní léčby.
  4. Poskytl informovaný souhlas s účastí ve studii.
  5. Pokud to ošetřující psychiatr doporučí, schvaluje účast subjektů ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící jinou diagnózou na ose 1.
  2. antipsychotická léčba stabilizátory; léky ze skupiny benzodiazepinů jsou v případě potřeby povoleny do maximální dávky 2 mg lorazepamu.
  3. Historie nedostatečné tolerance k TMS.
  4. Diagnóza osy 2 dle DSM IV.
  5. Značné riziko sebevraždy podle posouzení ošetřujícího psychiatra nebo nezávislého psychiatra.
  6. Pokus o sebevraždu v minulém roce.
  7. Vysoký a nekontrolovaný krevní tlak.
  8. Anamnéza epilepsie, záchvatu nebo horké křeče.
  9. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu u příbuzných prvního stupně.
  10. Historie závažného poranění hlavy
  11. Historie kovu v hlavě (mimo prostor úst).
  12. Známá anamnéza jakýchkoli kovových částic v oku, implantovaného kardiostimulátoru nebo jakýchkoli intrakardiálních linek, implantovaných neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jakýchkoli lékařských pump.
  13. Použití sluchadel při ztrátě sluchu.
  14. Anamnéza častých nebo silných bolestí hlavy.
  15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku.
  16. Neschopnost dosáhnout uspokojivé úrovně komunikace se subjektem.
  17. Účast v aktuální klinické studii nebo klinické studii během 30 dnů před touto studií
  18. Pacienti prohlášeni za právně nezpůsobilé, s ustanoveným fyzickým opatrovníkem a/nebo nemohou podepsat informovaný souhlas z důvodu kognitivní neschopnosti.
  19. Ženy - Těhotenství nebo nepoužívání spolehlivé metody antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
hluboká léčba TMS
Přístroj: HBLPADD coil deep TMS
20 denní hloubkové ošetření TMS
SHAM_COMPARATOR: 2
neaktivní léčba
Přístroj: Falešný
neaktivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost bude zkoumána změnou v dotazníku CAARS od výchozí návštěvy po určovací návštěvu v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinické zlepšení měřené pomocí klinického globálního zobrazení (CGI).
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shalvata Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SH-0025-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na HBLPADD coil deep TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit