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HBLPADD 线圈经颅磁刺激 (TMS) 设备的双盲随机对照评估 - ADHD 受试者的疗效和安全性。

2012年11月5日 更新者:Shalvata Mental Health Center

目的:本研究的目的是探讨 HBLPADD 线圈深部脑 TMS 在 ADHD 受试者中的有效性和安全性。

患者群体:目的是治疗 40 名诊断为 ADHD 的患者。 患者将属于所有种族、民族和性别类别,年龄从 18 岁到 65 岁不等。

结构:该研究是一项随机、前瞻性、5 周、双盲研究。 盲法:治疗管理者、研究人员和患者将对正在实施的治疗设盲。

研究组将接受积极的 dTMS 治疗,而对照组将接受无效的假治疗

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hod hasharon、以色列
        • Shalvata

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁之间的患者(男性和女性)。
  2. 根据 DSM IV 诊断为注意力缺陷多动障碍。
  3. 服用 ADHD 药物的患者将同意在进入研究之前和整个日常治疗过程中停用这些药物 48 。
  4. 同意参与研究。
  5. 如果经治疗精神科医生转介,他或她同意受试者参与研究。

排除标准:

  1. 患有轴 1 上的其他诊断。
  2. 用稳定剂进行抗精神病治疗;如果需要,允许使用苯二氮卓类药物,最大剂量为 2 毫克劳拉西泮。
  3. 对 TMS 缺乏耐受性的历史。
  4. 根据 DSM IV 的轴 2 诊断。
  5. 由主治精神科医生或独立精神科医生判断的重大自杀风险。
  6. 过去一年曾企图自杀。
  7. 血压高且未控制。
  8. 癫痫、抽搐或热痉挛病史。
  9. 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
  10. 严重头部外伤史
  11. 头部金属史(口腔外)。
  12. 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹或任何医用泵中的已知历史。
  13. 使用助听器治疗听力损失。
  14. 经常或严重头痛的病史。
  15. 过去一年有吸毒或酗酒史。
  16. 无法与对象达到令人满意的交流水平。
  17. 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究
  18. 患者被宣布为法律上无行为能力,有指定的身体监护人和/或由于认知无能而无法签署知情同意书。
  19. 女性 - 怀孕或未使用可靠的节育方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
深度 TMS 治疗
每天 20 次深度 TMS 治疗
SHAM_COMPARATOR:2个
不积极治疗
不积极治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与对照组相比,将通过 CAARS 问卷从基线访问到确定访问的变化来检查疗效。
大体时间:5周
5周

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用临床整体印象 (CGI) 衡量的临床改善。
大体时间:5周
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月5日

首次发布 (估计)

2012年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月5日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SH-0025-12

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