- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01723319
Двойная слепая рандомизированная контролируемая оценка устройства транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с катушкой HBLPADD — эффективность и безопасность у субъектов с СДВГ.
Цели: Целью исследования является изучение эффективности и безопасности глубокой ТМС HBLPADD Coil у субъектов с СДВГ.
Популяция пациентов: Намерение состоит в том, чтобы лечить 40 пациентов с диагнозом СДВГ. Пациенты будут всех расовых, этнических и гендерных категорий, в возрасте от 18 до 65 лет.
Структура: исследование представляет собой рандомизированное проспективное двойное слепое исследование продолжительностью 5 недель. Ослепление: Администратор лечения, исследовательский персонал и пациенты будут замаскированы для проводимого лечения.
Исследуемая группа получит активное лечение дТМС, а контрольная группа получит неактивное, ложное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod hasharon, Израиль
- Shalvata
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет (мужчины и женщины).
- Диагноз: синдром дефицита внимания и гиперактивности согласно DSM IV.
- Пациенты, принимающие лекарства от СДВГ, дадут свое согласие на прекращение приема этих лекарств 48 перед включением в исследование и во время ежедневного лечения.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании.
- По направлению лечащего психиатра он или она одобряет участие субъектов в исследовании.
Критерий исключения:
- Страдает от другого диагноза по оси 1.
- антипсихотическое лечение стабилизаторами; препараты из группы бензодиазепинов разрешены, при необходимости, до максимальной дозировки лоразепама 2 мг.
- История отсутствия толерантности к ТМС.
- Диагноз оси 2 согласно DSM IV.
- Значительный суицидальный риск по оценке лечащего психиатра или независимого психиатра.
- Попытка самоубийства в прошлом году.
- Высокое и неконтролируемое артериальное давление.
- Эпилепсия в анамнезе, судороги или горячие спазмы.
- История эпилепсии или судорог у родственников первой степени родства.
- История серьезной травмы головы
- История металла в голове (вне ротового пространства).
- Наличие в анамнезе любых металлических частиц в глазах, имплантированных кардиостимуляторов или любых внутрисердечных катетеров, имплантированных нейростимуляторов, хирургических зажимов или любых медицинских насосов.
- Использование слуховых аппаратов при потере слуха.
- История частых или сильных головных болей.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- Неспособность достичь удовлетворительного уровня общения с субъектом.
- Участие в текущем клиническом исследовании или клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования
- Пациенты, признанные недееспособными, с назначенным физическим опекуном и/или не могут подписать информированное согласие из-за когнитивной недееспособности.
- Женщины - Беременность или неиспользование надежного метода контроля над рождаемостью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
глубокая ТМС-терапия
|
20 ежедневных глубоких процедур ТМС
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
неактивное лечение
|
неактивное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность будет оцениваться по изменению опросника CAARS от визита исходного уровня к визиту определения в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
клиническое улучшение, измеренное с помощью общего клинического впечатления (CGI).
Временное ограничение: 5 недель
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SH-0025-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .