- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01723319
Une évaluation contrôlée randomisée en double aveugle du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBLPADD - Efficacité et sécurité chez les sujets atteints de TDAH.
Objectifs : Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la TMS cérébrale profonde HBLPADD Coil chez les sujets atteints de TDAH.
Population de patients : L'intention est de traiter 40 patients diagnostiqués avec le TDAH. Les patients seront de toutes les catégories raciales, ethniques et de genre, allant de 18 à 65 ans.
Structure : L'étude est une étude randomisée, prospective, de 5 semaines, en double aveugle. Aveuglement : l'administrateur du traitement, le personnel de l'étude et les patients seront masqués pour le traitement administré.
Le groupe d'étude recevra un traitement dTMS actif et le groupe témoin recevra un traitement factice inactif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod hasharon, Israël
- Shalvata
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 65 ans (hommes et femmes).
- Diagnostiqué comme souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité selon le DSM IV.
- Les patients prenant des médicaments pour le TDAH donneront leur consentement pour arrêter ces médicaments 48 avant d'entrer dans l'étude et tout au long des traitements quotidiens.
- A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Si référé par le psychiatre traitant, il ou elle approuve la participation des sujets à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Souffrant d'un autre diagnostic sur l'axe 1.
- traitement antipsychotique avec stabilisateurs; les médicaments du groupe des Benzodiazépines sont autorisés, le cas échéant, à la posologie maximale de 2 mg de lorazépam.
- Antécédents de manque de tolérance au TMS.
- Diagnostic Axe 2 selon le DSM IV.
- Risque suicidaire substantiel tel que jugé par le psychiatre traitant ou par un psychiatre indépendant.
- Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
- Tension artérielle élevée et non contrôlée.
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de spasmes chauds.
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
- Antécédents de traumatisme crânien important
- Histoire de métal dans la tête (en dehors de l'espace buccal).
- Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
- Utilisation d'appareils auditifs pour perte auditive.
- Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Incapacité à atteindre un niveau satisfaisant de communication avec le sujet.
- Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude
- Patients déclarés légalement incompétents, avec un tuteur physique désigné et/ou ne pouvant signer un consentement éclairé en raison d'une incompétence cognitive.
- Femmes - Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: 1
traitement TMS profond
|
20 traitements quotidiens de TMS profonde
|
SHAM_COMPARATOR: 2
traitement inactif
|
traitement inactif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'efficacité sera examinée par le changement du questionnaire CAARS de la visite de référence à la visite de détermination dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
amélioration clinique mesurée à l'aide de l'impression clinique globale (CGI).
Délai: 5 semaines
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SH-0025-12
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur HBLPADD bobine profonde TMS
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayComplétéTrouble dépressif majeurCanada
-
BrainswayComplétéTrouble dépressif majeurÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Israël, France
-
BrainswayPas encore de recrutementTrouble obsessionnel compulsif
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ComplétéTrouble de l'utilisation des stimulantsCanada
-
Hadassah Medical OrganizationComplétéAccident vasculaire cérébralIsraël
-
BeerYaakov Mental Health CenterInconnue
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)RecrutementTrouble dépressif majeurCanada
-
IRCCS San Raffaele RomaComplétéLa maladie de Parkinson | Paralysie supranucléaire progressiveItalie
-
BrainswayPas encore de recrutement
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceInconnue