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Une évaluation contrôlée randomisée en double aveugle du dispositif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à bobine HBLPADD - Efficacité et sécurité chez les sujets atteints de TDAH.

5 novembre 2012 mis à jour par: Shalvata Mental Health Center

Objectifs : Le but de l'étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la TMS cérébrale profonde HBLPADD Coil chez les sujets atteints de TDAH.

Population de patients : L'intention est de traiter 40 patients diagnostiqués avec le TDAH. Les patients seront de toutes les catégories raciales, ethniques et de genre, allant de 18 à 65 ans.

Structure : L'étude est une étude randomisée, prospective, de 5 semaines, en double aveugle. Aveuglement : l'administrateur du traitement, le personnel de l'étude et les patients seront masqués pour le traitement administré.

Le groupe d'étude recevra un traitement dTMS actif et le groupe témoin recevra un traitement factice inactif

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hod hasharon, Israël
        • Shalvata

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 65 ans (hommes et femmes).
  2. Diagnostiqué comme souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité selon le DSM IV.
  3. Les patients prenant des médicaments pour le TDAH donneront leur consentement pour arrêter ces médicaments 48 avant d'entrer dans l'étude et tout au long des traitements quotidiens.
  4. A donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  5. Si référé par le psychiatre traitant, il ou elle approuve la participation des sujets à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Souffrant d'un autre diagnostic sur l'axe 1.
  2. traitement antipsychotique avec stabilisateurs; les médicaments du groupe des Benzodiazépines sont autorisés, le cas échéant, à la posologie maximale de 2 mg de lorazépam.
  3. Antécédents de manque de tolérance au TMS.
  4. Diagnostic Axe 2 selon le DSM IV.
  5. Risque suicidaire substantiel tel que jugé par le psychiatre traitant ou par un psychiatre indépendant.
  6. Tentative de suicide au cours de l'année écoulée.
  7. Tension artérielle élevée et non contrôlée.
  8. Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de spasmes chauds.
  9. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions chez des parents au premier degré.
  10. Antécédents de traumatisme crânien important
  11. Histoire de métal dans la tête (en dehors de l'espace buccal).
  12. Antécédents connus de particules métalliques dans l'œil, de stimulateur cardiaque implanté ou de lignes intracardiaques, de neurostimulateurs implantés, de clips chirurgicaux ou de toute pompe médicale.
  13. Utilisation d'appareils auditifs pour perte auditive.
  14. Antécédents de maux de tête fréquents ou sévères.
  15. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
  16. Incapacité à atteindre un niveau satisfaisant de communication avec le sujet.
  17. Participation à une étude clinique en cours ou à une étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude
  18. Patients déclarés légalement incompétents, avec un tuteur physique désigné et/ou ne pouvant signer un consentement éclairé en raison d'une incompétence cognitive.
  19. Femmes - Grossesse ou non en utilisant une méthode fiable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
traitement TMS profond
20 traitements quotidiens de TMS profonde
SHAM_COMPARATOR: 2
traitement inactif
traitement inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'efficacité sera examinée par le changement du questionnaire CAARS de la visite de référence à la visite de détermination dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
Délai: 5 semaines
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
amélioration clinique mesurée à l'aide de l'impression clinique globale (CGI).
Délai: 5 semaines
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SH-0025-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HBLPADD bobine profonde TMS

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