A HBLPADD-tekercses transzkraniális mágneses stimulációs (TMS) eszköz kettős vak véletlenszerűen ellenőrzött értékelése – Hatékonyság és biztonság ADHD-s alanyoknál.
2012. november 5. frissítette: Shalvata Mental Health Center
Célok: A vizsgálat célja a HBLPADD Coil mélyagyi TMS hatékonyságának és biztonságosságának feltárása ADHD-s alanyoknál.
Betegpopuláció: A szándék 40 ADHD-val diagnosztizált beteg kezelése. A betegek minden faji, etnikai és nemi kategóriájúak lesznek, 18 és 65 év közöttiek.
Felépítés: A vizsgálat randomizált, prospektív, 5 hetes, kettős vak vizsgálat. Vakítás: A kezelés adminisztrátora, a vizsgálati személyzet és a betegek álarcot viselnek az adott kezelés előtt.
A vizsgálati csoport aktív dTMS-kezelést, a kontrollcsoport pedig inaktív, színlelt kezelést kap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hod hasharon, Izrael
- Shalvata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti betegek (férfiak és nők).
- A DSM IV szerint figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenved.
- Az ADHD miatt gyógyszert szedő betegek beleegyezését adják, hogy abbahagyják ezeket a gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtt és a napi kezelések során.
- Tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
- Ha a kezelő pszichiáter utal, jóváhagyja az alanyok részvételét a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Más diagnózistól szenved az 1. tengelyen.
- antipszichotikus kezelés stabilizátorokkal; a benzodiazepinek csoportjába tartozó gyógyszerek megengedettek, ha szükséges, legfeljebb 2 mg lorazepam adagban.
- A TMS-sel szembeni tolerancia hiányának története.
- A 2. tengely diagnózisa a DSM IV szerint.
- Jelentős öngyilkossági kockázat a kezelő pszichiáter vagy egy független pszichiáter megítélése szerint.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben.
- Magas és nem szabályozott vérnyomás.
- Epilepszia, görcsroham vagy forró görcs a kórtörténetében.
- Epilepszia vagy görcsroham a kórtörténetben elsőfokú rokonoknál.
- Jelentős fejsérülés története
- A fém története a fejben (a szájüregen kívül).
- A szemben lévő fémrészecskék, beültetett szívritmus-szabályozó vagy bármely intrakardiális vonal, beültetett neurostimulátorok, sebészeti klipek vagy bármilyen orvosi pumpa ismert kórtörténete.
- Hallókészülékek használata halláskárosodás esetén.
- Gyakori vagy súlyos fejfájás a kórtörténetben.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben.
- Képtelenség kielégítő szintű kommunikációt elérni az alanyal.
- Részvétel az aktuális klinikai vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Jogilag cselekvőképtelennek nyilvánított, kijelölt fizikai gyám mellett, és/vagy kognitív inkompetencia miatt tájékozott beleegyező nyilatkozatot nem írhatnak alá.
- Nők – Terhesség, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
mély TMS kezelés
|
Napi 20 mély TMS kezelés
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktív kezelés
|
inaktív kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hatékonyságot a CAARS kérdőív változása alapján vizsgálják a kezelési csoportban a kiindulási vizittől a meghatározási vizitig a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai javulás a Clinical Global Impression (CGI) segítségével mérve.
Időkeret: 5 hét
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SH-0025-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .