Una evaluación controlada aleatoria doble ciego del dispositivo de estimulación magnética transcraneal (TMS) de bobina HBLPADD: eficacia y seguridad en sujetos con TDAH.
5 de noviembre de 2012 actualizado por: Shalvata Mental Health Center
Objetivos: El propósito del estudio es explorar la eficacia y la seguridad de la EMT cerebral profunda HBLPADD Coil en sujetos con TDAH.
Población de pacientes: La intención es tratar a 40 pacientes diagnosticados con TDAH. Los pacientes serán de todas las categorías raciales, étnicas y de género, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
Estructura: El estudio es un estudio aleatorizado, prospectivo, de 5 semanas, doble ciego. Cegamiento: el administrador del tratamiento, el personal del estudio y los pacientes no verán el tratamiento que se está administrando.
El grupo de estudio recibirá tratamiento activo con dTMS y el grupo de control recibirá un tratamiento simulado inactivo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hod hasharon, Israel
- Shalvata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-65 (hombres y mujeres).
- Diagnosticado de padecer Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad según el DSM IV.
- Los pacientes que toman medicamentos para el TDAH darán su consentimiento para suspender esos medicamentos 48 antes de ingresar al estudio y durante los tratamientos diarios.
- Dio su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Si es referido por el psiquiatra tratante, él o ella aprueba la participación de los sujetos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sufrir de otro diagnóstico en el eje 1.
- tratamiento antipsicótico con estabilizadores; Los medicamentos del grupo de las Benzodiazepinas están permitidos, si es necesario, hasta una dosis máxima de 2 mg de lorazepam.
- Antecedentes de falta de tolerancia al TMS.
- Diagnóstico del eje 2 según el DSM IV.
- Riesgo suicida sustancial a juicio del psiquiatra tratante o de un psiquiatra independiente.
- Intento de suicidio en el último año.
- Presión arterial alta y no controlada.
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o espasmos calientes.
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en familiares de primer grado.
- Antecedentes de una lesión importante en la cabeza
- Historia del metal en la cabeza (fuera del espacio de la boca).
- Antecedentes conocidos de cualquier partícula metálica en el ojo, marcapasos cardíaco implantado o cualquier línea intracardíaca, neuroestimuladores implantados, clips quirúrgicos o bombas médicas.
- Uso de audífonos para la pérdida auditiva.
- Antecedentes de dolores de cabeza frecuentes o intensos.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol durante el último año.
- Incapacidad para lograr un nivel satisfactorio de comunicación con el sujeto.
- Participación en el estudio clínico actual o estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Pacientes declarados incompetentes, con tutor físico designado y/o no pueden firmar consentimiento informado por incapacidad cognitiva.
- Mujeres - Embarazo o no uso de un método confiable de control de la natalidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
tratamiento profundo de TMS
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20 tratamientos TMS profundos diarios
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SHAM_COMPARATOR: 2
tratamiento inactivo
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tratamiento inactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La eficacia se examinará mediante el cambio en el cuestionario CAARS desde la visita inicial hasta la visita de determinación en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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mejora clínica medida con la Impresión clínica global (CGI).
Periodo de tiempo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SH-0025-12
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