- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723319
Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van het HBLPADD-coil transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -apparaat - werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met ADHD.
Doelstellingen: Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van HBLPADD Coil deep brain TMS bij proefpersonen met ADHD.
Patiëntenpopulatie: Het is de bedoeling om 40 patiënten met de diagnose ADHD te behandelen. De patiënten zullen van alle raciale, etnische en geslachtscategorieën zijn, variërend van 18 tot 65 jaar.
Structuur: De studie is een gerandomiseerde, prospectieve, 5 weken durende, dubbelblinde studie. Verblinding: de behandelingsbeheerder en het onderzoekspersoneel en de patiënten worden gemaskeerd voor de behandeling die wordt toegediend.
De onderzoeksgroep krijgt een actieve dTMS-behandeling en de controlegroep krijgt een inactieve, schijnbehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod hasharon, Israël
- Shalvata
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar (mannelijk en vrouwelijk).
- Gediagnosticeerd als lijdend aan Attention-Deficit Hyperactivity Disorder volgens de DSM IV.
- Patiënten die medicijnen voor ADHD gebruiken, geven hun toestemming om met die medicijnen te stoppen 48 voordat ze aan het onderzoek beginnen en tijdens de dagelijkse behandelingen.
- Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Indien doorverwezen door de behandelend psychiater, keurt hij of zij de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek goed.
Uitsluitingscriteria:
- Lijdend aan een andere diagnose op as 1.
- antipsychotische behandeling met stabilisatoren; medicijnen uit de benzodiazepinengroep zijn toegestaan, desnoods tot een maximale dosering van 2 mg lorazepam.
- Geschiedenis van gebrek aan tolerantie voor TMS.
- As 2-diagnose volgens de DSM IV.
- Aanzienlijk suïcidaal risico naar oordeel van behandelend psychiater of onafhankelijk psychiater.
- Poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar.
- Hoge en niet gecontroleerde bloeddruk.
- Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hete spasmen.
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
- Geschiedenis van een aanzienlijk hoofdletsel
- Geschiedenis van metaal in het hoofd (buiten de mondruimte).
- Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
- Gebruik van hoortoestellen bij gehoorverlies.
- Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
- Onvermogen om een bevredigend niveau van communicatie met het onderwerp te bereiken.
- Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie
- Patiënten die wettelijk wilsonbekwaam zijn verklaard, een aangestelde fysieke voogd hebben en/of geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen wegens cognitieve onbekwaamheid.
- Vrouwen - Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
diepe TMS-behandeling
|
20 dagelijkse diepe TMS-behandelingen
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inactieve behandeling
|
inactieve behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De werkzaamheid zal worden onderzocht door de verandering in de CAARS-vragenlijst vanaf het basisbezoek tot het vaststellingsbezoek in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische verbetering zoals gemeten met behulp van Clinical global Impression (CGI).
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SH-0025-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .