Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde evaluatie van het HBLPADD-coil transcraniële magnetische stimulatie (TMS) -apparaat - werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met ADHD.

5 november 2012 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center

Doelstellingen: Het doel van de studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van HBLPADD Coil deep brain TMS bij proefpersonen met ADHD.

Patiëntenpopulatie: Het is de bedoeling om 40 patiënten met de diagnose ADHD te behandelen. De patiënten zullen van alle raciale, etnische en geslachtscategorieën zijn, variërend van 18 tot 65 jaar.

Structuur: De studie is een gerandomiseerde, prospectieve, 5 weken durende, dubbelblinde studie. Verblinding: de behandelingsbeheerder en het onderzoekspersoneel en de patiënten worden gemaskeerd voor de behandeling die wordt toegediend.

De onderzoeksgroep krijgt een actieve dTMS-behandeling en de controlegroep krijgt een inactieve, schijnbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hod hasharon, Israël
        • Shalvata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten tussen de 18 en 65 jaar (mannelijk en vrouwelijk).
  2. Gediagnosticeerd als lijdend aan Attention-Deficit Hyperactivity Disorder volgens de DSM IV.
  3. Patiënten die medicijnen voor ADHD gebruiken, geven hun toestemming om met die medicijnen te stoppen 48 voordat ze aan het onderzoek beginnen en tijdens de dagelijkse behandelingen.
  4. Geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  5. Indien doorverwezen door de behandelend psychiater, keurt hij of zij de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek goed.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdend aan een andere diagnose op as 1.
  2. antipsychotische behandeling met stabilisatoren; medicijnen uit de benzodiazepinengroep zijn toegestaan, desnoods tot een maximale dosering van 2 mg lorazepam.
  3. Geschiedenis van gebrek aan tolerantie voor TMS.
  4. As 2-diagnose volgens de DSM IV.
  5. Aanzienlijk suïcidaal risico naar oordeel van behandelend psychiater of onafhankelijk psychiater.
  6. Poging tot zelfmoord in het afgelopen jaar.
  7. Hoge en niet gecontroleerde bloeddruk.
  8. Geschiedenis van epilepsie, toevallen of hete spasmen.
  9. Geschiedenis van epilepsie of toevallen bij eerstegraads familieleden.
  10. Geschiedenis van een aanzienlijk hoofdletsel
  11. Geschiedenis van metaal in het hoofd (buiten de mondruimte).
  12. Bekende geschiedenis van metaaldeeltjes in het oog, geïmplanteerde pacemaker of intracardiale lijnen, geïmplanteerde neurostimulatoren, chirurgische clips of medische pompen.
  13. Gebruik van hoortoestellen bij gehoorverlies.
  14. Geschiedenis van frequente of ernstige hoofdpijn.
  15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  16. Onvermogen om een ​​bevredigend niveau van communicatie met het onderwerp te bereiken.
  17. Deelname aan lopende klinische studie of klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie
  18. Patiënten die wettelijk wilsonbekwaam zijn verklaard, een aangestelde fysieke voogd hebben en/of geen geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen wegens cognitieve onbekwaamheid.
  19. Vrouwen - Zwangerschap of het niet gebruiken van een betrouwbare anticonceptiemethode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
diepe TMS-behandeling
20 dagelijkse diepe TMS-behandelingen
SHAM_COMPARATOR: 2
inactieve behandeling
inactieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden onderzocht door de verandering in de CAARS-vragenlijst vanaf het basisbezoek tot het vaststellingsbezoek in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische verbetering zoals gemeten met behulp van Clinical global Impression (CGI).
Tijdsspanne: 5 weken
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SH-0025-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren