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HBLPADD 코일 경두개 자기 자극(TMS) 장치의 이중 맹검 무작위 제어 평가 - ADHD 대상자의 효능 및 안전성.

2012년 11월 5일 업데이트: Shalvata Mental Health Center

목적: 이 연구의 목적은 ADHD가 있는 피험자에서 HBLPADD Coil 심뇌 TMS의 효능과 안전성을 탐색하는 것입니다.

환자 모집단: 의도는 ADHD 진단을 받은 40명의 환자를 치료하는 것입니다. 환자는 18세에서 65세까지의 모든 인종, 민족 및 성별 범주에 속합니다.

구조: 이 연구는 무작위, 전향적, 5주 이중 맹검 연구입니다. 눈가림: 치료 관리자와 연구 인력 및 환자는 관리되는 치료에 가려질 것입니다.

연구 그룹은 활성 dTMS 치료를 받고 대조군은 비활성 가짜 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세(남녀)의 환자.
  2. DSM IV에 따라 주의력 결핍 과잉 행동 장애를 앓고 있는 것으로 진단됩니다.
  3. ADHD에 대한 약물을 복용하는 환자는 연구에 참여하기 전과 매일 치료하는 동안 약물을 중단하는 데 동의할 것입니다.
  4. 연구 참여에 대한 사전 동의를 받았습니다.
  5. 담당 정신과 의사가 의뢰한 경우, 그 또는 그녀는 피험자의 연구 참여를 승인합니다.

제외 기준:

  1. 축 1의 다른 진단으로 고통받고 있습니다.
  2. 안정제를 사용한 항정신병 치료; Benzodiazepines 그룹의 약물은 필요한 경우 최대 2mg lorazepam까지 허용됩니다.
  3. TMS에 대한 내성 부족의 이력.
  4. DSM IV에 따른 축 2 진단.
  5. 치료하는 정신과 의사 또는 독립적인 정신과 의사가 판단하는 상당한 자살 위험.
  6. 지난 1년 동안 자살을 시도했습니다.
  7. 높고 조절되지 않는 혈압.
  8. 간질, 발작 또는 열 경련의 병력.
  9. 직계 가족의 간질 또는 발작 병력.
  10. 중대한 머리 부상의 병력
  11. 머리(입 공간 외부)의 금속 이력.
  12. 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 심장 내 라인, 이식된 신경자극기, 수술용 클립 또는 의료용 펌프의 알려진 이력.
  13. 청력 손실에 대한 보청기 사용.
  14. 빈번하거나 심한 두통의 병력.
  15. 작년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  16. 피험자와 만족스러운 수준의 의사 소통을 할 수 없음.
  17. 현재 임상 연구 또는 이 연구 이전 30일 이내에 임상 연구에 참여
  18. 지정된 물리적 보호자가 있는 법적 무능력자 및/또는 인지적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 환자.
  19. 여성 - 임신 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
깊은 TMS 처리
장치: HBLPADD 코일 딥 TMS
매일 딥 TMS 트리트먼트 20회
SHAM_COMPARATOR: 2
비활성 치료
장치: 가짜
비활성 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능은 대조군과 비교하여 치료군에서 기준선 방문에서 결정 방문까지의 CAARS 설문지의 변화에 ​​의해 조사될 것이다.
기간: 5주
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(Clinical Global Impression)를 사용하여 측정한 임상적 개선.
기간: 5주
5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shalvata Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SH-0025-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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