Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret evaluering af HBLPADD-spolen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning (TMS) - Effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med ADHD.

5. november 2012 opdateret af: Shalvata Mental Health Center

Formål: Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​HBLPADD Coil deep brain TMS hos personer med ADHD.

Patientpopulation: Hensigten er at behandle 40 patienter diagnosticeret med ADHD. Patienterne vil være af alle race-, etniske og kønskategorier, der spænder fra 18 til 65 år.

Struktur: Studiet er et randomiseret, prospektivt, 5 ugers dobbeltblindt studie. Blindning: Behandlingsadministratoren og undersøgelsens personale og patienter vil blive maskeret over for den behandling, der administreres.

Studiegruppen vil modtage aktiv dTMS-behandling, og kontrolgruppen vil modtage en inaktiv, falsk behandling

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hod hasharon, Israel
        • Shalvata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18-65 år (mænd og kvinder).
  2. Diagnosticeret som lidende af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder i henhold til DSM IV.
  3. Patienter, der tager medicin mod ADHD, vil give deres samtykke til at stoppe denne medicin 48 før de går ind i undersøgelsen og under de daglige behandlinger.
  4. Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  5. Hvis den behandlende psykiater henviser til, godkender han eller hun forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af anden diagnose på akse 1.
  2. antipsykotisk behandling med stabilisatorer; medicin fra benzodiazepingruppen er tilladt, hvis det er nødvendigt, til en maksimal dosis på 2 mg lorazepam.
  3. Historie med manglende tolerance over for TMS.
  4. Akse 2-diagnose i henhold til DSM IV.
  5. Væsentlig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater eller af en uafhængig psykiater.
  6. Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
  7. Højt og ukontrolleret blodtryk.
  8. Anamnese med epilepsi, anfald eller varme spasmer.
  9. Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
  10. Historie om en betydelig hovedskade
  11. Historie om metal i hovedet (uden for mundrummet).
  12. Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
  13. Brug af høreapparater til høretab.
  14. Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
  15. Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
  16. Manglende evne til at opnå et tilfredsstillende niveau af kommunikation med emnet.
  17. Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
  18. Patienter, der er erklæret som inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.
  19. Kvinder - Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
dyb TMS behandling
20 daglige dyb TMS-behandling
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktiv behandling
inaktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten vil blive undersøgt ved ændringen i CAARS-spørgeskemaet fra baselinebesøget til bestemmelsesbesøget i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk forbedring målt ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-0025-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med HBLPADD spole dyb TMS

Abonner