- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01723319
En dobbeltblind randomiseret kontrolleret evaluering af HBLPADD-spolen transkraniel magnetisk stimuleringsanordning (TMS) - Effektivitet og sikkerhed hos forsøgspersoner med ADHD.
Formål: Formålet med undersøgelsen er at udforske effektiviteten og sikkerheden af HBLPADD Coil deep brain TMS hos personer med ADHD.
Patientpopulation: Hensigten er at behandle 40 patienter diagnosticeret med ADHD. Patienterne vil være af alle race-, etniske og kønskategorier, der spænder fra 18 til 65 år.
Struktur: Studiet er et randomiseret, prospektivt, 5 ugers dobbeltblindt studie. Blindning: Behandlingsadministratoren og undersøgelsens personale og patienter vil blive maskeret over for den behandling, der administreres.
Studiegruppen vil modtage aktiv dTMS-behandling, og kontrolgruppen vil modtage en inaktiv, falsk behandling
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Shalvata
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-65 år (mænd og kvinder).
- Diagnosticeret som lidende af Attention-Deficit Hyperactivity Disorder i henhold til DSM IV.
- Patienter, der tager medicin mod ADHD, vil give deres samtykke til at stoppe denne medicin 48 før de går ind i undersøgelsen og under de daglige behandlinger.
- Gav informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Hvis den behandlende psykiater henviser til, godkender han eller hun forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af anden diagnose på akse 1.
- antipsykotisk behandling med stabilisatorer; medicin fra benzodiazepingruppen er tilladt, hvis det er nødvendigt, til en maksimal dosis på 2 mg lorazepam.
- Historie med manglende tolerance over for TMS.
- Akse 2-diagnose i henhold til DSM IV.
- Væsentlig selvmordsrisiko vurderet af den behandlende psykiater eller af en uafhængig psykiater.
- Forsøg på selvmord inden for det seneste år.
- Højt og ukontrolleret blodtryk.
- Anamnese med epilepsi, anfald eller varme spasmer.
- Anamnese med epilepsi eller anfald hos første grads slægtninge.
- Historie om en betydelig hovedskade
- Historie om metal i hovedet (uden for mundrummet).
- Kendt historie med metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, kirurgiske klips eller medicinske pumper.
- Brug af høreapparater til høretab.
- Anamnese med hyppige eller svære hovedpine.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det sidste år.
- Manglende evne til at opnå et tilfredsstillende niveau af kommunikation med emnet.
- Deltagelse i igangværende klinisk undersøgelse eller klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Patienter, der er erklæret som inkompetente, med en udpeget fysisk værge og/eller kan ikke underskrive informeret samtykke på grund af kognitiv inkompetence.
- Kvinder - Graviditet eller ikke ved hjælp af en pålidelig præventionsmetode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
dyb TMS behandling
|
20 daglige dyb TMS-behandling
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktiv behandling
|
inaktiv behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten vil blive undersøgt ved ændringen i CAARS-spørgeskemaet fra baselinebesøget til bestemmelsesbesøget i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk forbedring målt ved hjælp af Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: 5 uger
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SH-0025-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med HBLPADD spole dyb TMS
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringMild neurokognitiv lidelseCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
BrainswayUkendtMild kognitiv svækkelseIsrael
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Canada
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAfsluttet
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Større depressiv lidelseCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetStimulansbrugsforstyrrelseCanada