Una valutazione controllata randomizzata in doppio cieco del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con bobina HBLPADD - Efficacia e sicurezza nei soggetti con ADHD.
5 novembre 2012 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center
Obiettivi: Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della TMS cerebrale profonda della bobina HBLPADD in soggetti con ADHD.
Popolazione di pazienti: l'intenzione è di trattare 40 pazienti con diagnosi di ADHD. I pazienti saranno di tutte le categorie razziali, etniche e di genere, dai 18 ai 65 anni di età.
Struttura: Lo studio è uno studio randomizzato, prospettico, di 5 settimane, in doppio cieco. Accecamento: L'amministratore del trattamento, il personale dello studio e i pazienti saranno mascherati al trattamento che viene somministrato.
Il gruppo di studio riceverà un trattamento dTMS attivo e il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio inattivo
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hod hasharon, Israele
- Shalvata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (maschi e femmine).
- Diagnosticato come affetto da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività secondo il DSM IV.
- I pazienti che assumono farmaci per l'ADHD daranno il loro consenso a interrompere tali farmaci 48 prima di entrare nello studio e durante i trattamenti quotidiani.
- Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Se indicato dallo psichiatra curante, approva la partecipazione dei soggetti allo studio.
Criteri di esclusione:
- Soffrendo di altra diagnosi sull'asse 1.
- trattamento antipsicotico con stabilizzanti; i farmaci del gruppo delle benzodiazepine sono consentiti, se necessario, fino a un dosaggio massimo di 2 mg di lorazepam.
- Storia di mancanza di tolleranza alla TMS.
- Asse 2 diagnosi secondo il DSM IV.
- Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante o da uno psichiatra indipendente.
- Tentato suicidio nell'ultimo anno.
- Pressione sanguigna alta e non controllata.
- Storia di epilessia, convulsioni o spasmo caldo.
- Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
- Storia di un trauma cranico significativo
- Storia del metallo nella testa (fuori dallo spazio della bocca).
- Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
- Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
- Storia di mal di testa frequenti o gravi.
- Storia di abuso di droghe o alcol durante l'ultimo anno.
- Incapacità di raggiungere un livello soddisfacente di comunicazione con il soggetto.
- Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio
- Pazienti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.
- Donne - Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
trattamento TMS profondo
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20 trattamenti TMS profondi giornalieri
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SHAM_COMPARATORE: 2
trattamento inattivo
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trattamento inattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'efficacia sarà esaminata dalla modifica del questionario CAARS dalla visita di riferimento alla visita di determinazione nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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miglioramento clinico misurato mediante Clinical global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SH-0025-12
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