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Una valutazione controllata randomizzata in doppio cieco del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica (TMS) con bobina HBLPADD - Efficacia e sicurezza nei soggetti con ADHD.

5 novembre 2012 aggiornato da: Shalvata Mental Health Center

Obiettivi: Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della TMS cerebrale profonda della bobina HBLPADD in soggetti con ADHD.

Popolazione di pazienti: l'intenzione è di trattare 40 pazienti con diagnosi di ADHD. I pazienti saranno di tutte le categorie razziali, etniche e di genere, dai 18 ai 65 anni di età.

Struttura: Lo studio è uno studio randomizzato, prospettico, di 5 settimane, in doppio cieco. Accecamento: L'amministratore del trattamento, il personale dello studio e i pazienti saranno mascherati al trattamento che viene somministrato.

Il gruppo di studio riceverà un trattamento dTMS attivo e il gruppo di controllo riceverà un trattamento fittizio inattivo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hod hasharon, Israele
        • Shalvata

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (maschi e femmine).
  2. Diagnosticato come affetto da Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività secondo il DSM IV.
  3. I pazienti che assumono farmaci per l'ADHD daranno il loro consenso a interrompere tali farmaci 48 prima di entrare nello studio e durante i trattamenti quotidiani.
  4. Ha dato il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  5. Se indicato dallo psichiatra curante, approva la partecipazione dei soggetti allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soffrendo di altra diagnosi sull'asse 1.
  2. trattamento antipsicotico con stabilizzanti; i farmaci del gruppo delle benzodiazepine sono consentiti, se necessario, fino a un dosaggio massimo di 2 mg di lorazepam.
  3. Storia di mancanza di tolleranza alla TMS.
  4. Asse 2 diagnosi secondo il DSM IV.
  5. Sostanziale rischio suicidario giudicato dallo psichiatra curante o da uno psichiatra indipendente.
  6. Tentato suicidio nell'ultimo anno.
  7. Pressione sanguigna alta e non controllata.
  8. Storia di epilessia, convulsioni o spasmo caldo.
  9. Storia di epilessia o convulsioni in parenti di primo grado.
  10. Storia di un trauma cranico significativo
  11. Storia del metallo nella testa (fuori dallo spazio della bocca).
  12. Storia nota di qualsiasi particella metallica nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o linee intracardiache, neurostimolatori impiantati, clip chirurgiche o pompe mediche.
  13. Uso di apparecchi acustici per la perdita dell'udito.
  14. Storia di mal di testa frequenti o gravi.
  15. Storia di abuso di droghe o alcol durante l'ultimo anno.
  16. Incapacità di raggiungere un livello soddisfacente di comunicazione con il soggetto.
  17. Partecipazione allo studio clinico in corso o allo studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio
  18. Pazienti dichiarati legalmente incompetenti, con tutore fisico nominato e/o impossibilitati a firmare il consenso informato per incompetenza cognitiva.
  19. Donne - Gravidanza o meno utilizzando un metodo affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
trattamento TMS profondo
Dispositivo: Bobina HBLPADD profonda TMS
20 trattamenti TMS profondi giornalieri
SHAM_COMPARATORE: 2
trattamento inattivo
Dispositivo: Falso
trattamento inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia sarà esaminata dalla modifica del questionario CAARS dalla visita di riferimento alla visita di determinazione nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
miglioramento clinico misurato mediante Clinical global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-0025-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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