- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01723319
Uma avaliação controlada randomizada duplo-cega do dispositivo de estimulação magnética transcraniana (TMS) HBLPADD-coil - eficácia e segurança em indivíduos com TDAH.
Objetivos: O objetivo do estudo é explorar a eficácia e a segurança do TMS cerebral profundo da bobina HBLPADD em indivíduos com TDAH.
População de pacientes: A intenção é tratar 40 pacientes diagnosticados com TDAH. Os pacientes serão de todas as categorias raciais, étnicas e de gênero, variando de 18 a 65 anos de idade.
Estrutura: O estudo é um estudo randomizado, prospectivo, de 5 semanas, duplo-cego. Cegueira: O administrador do tratamento, a equipe do estudo e os pacientes serão mascarados para o tratamento que está sendo administrado.
O grupo de estudo receberá tratamento ativo com dTMS e o grupo controle receberá um tratamento inativo e simulado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod hasharon, Israel
- Shalvata
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 65 anos (masculino e feminino).
- Diagnosticado como portador de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade de acordo com o DSM IV.
- Os pacientes que tomam medicamentos para TDAH darão seu consentimento para interromper esses medicamentos 48 antes de entrar no estudo e durante os tratamentos diários.
- Deu consentimento informado para a participação no estudo.
- Se encaminhado pelo psiquiatra responsável, ele ou ela aprova a participação dos sujeitos no estudo.
Critério de exclusão:
- Sofrendo de outro diagnóstico no eixo 1.
- tratamento antipsicótico com estabilizadores; medicações do grupo dos Benzodiazepínicos são permitidas, se necessário, na dosagem máxima de 2 mg de lorazepam.
- Histórico de falta de tolerância a TMS.
- Diagnóstico do Eixo 2 de acordo com o DSM IV.
- Risco substancial de suicídio, conforme julgado pelo psiquiatra assistente ou por um psiquiatra independente.
- Tentativa de suicídio no último ano.
- Pressão arterial alta e não controlada.
- História de epilepsia, convulsão ou espasmo de calor.
- História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
- Histórico de traumatismo craniano significativo
- História de metal na cabeça (fora do espaço da boca).
- Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
- Uso de aparelhos auditivos para perda auditiva.
- História de dores de cabeça frequentes ou graves.
- História de abuso de drogas ou álcool durante o último ano.
- Incapacidade de atingir um nível satisfatório de comunicação com o sujeito.
- Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo
- Pacientes declarados como legalmente incapazes, com um responsável físico nomeado e/ou impossibilitados de assinar o consentimento informado devido à incompetência cognitiva.
- Mulheres - Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
tratamento TMS profundo
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20 tratamentos diários de TMS profundo
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SHAM_COMPARATOR: 2
tratamento inativo
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tratamento inativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficácia será examinada pela mudança no questionário CAARS da visita inicial para a visita de determinação no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora clínica medida usando Impressão Clínica Global (CGI).
Prazo: 5 semanas
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SH-0025-12
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