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Uma avaliação controlada randomizada duplo-cega do dispositivo de estimulação magnética transcraniana (TMS) HBLPADD-coil - eficácia e segurança em indivíduos com TDAH.

5 de novembro de 2012 atualizado por: Shalvata Mental Health Center

Objetivos: O objetivo do estudo é explorar a eficácia e a segurança do TMS cerebral profundo da bobina HBLPADD em indivíduos com TDAH.

População de pacientes: A intenção é tratar 40 pacientes diagnosticados com TDAH. Os pacientes serão de todas as categorias raciais, étnicas e de gênero, variando de 18 a 65 anos de idade.

Estrutura: O estudo é um estudo randomizado, prospectivo, de 5 semanas, duplo-cego. Cegueira: O administrador do tratamento, a equipe do estudo e os pacientes serão mascarados para o tratamento que está sendo administrado.

O grupo de estudo receberá tratamento ativo com dTMS e o grupo controle receberá um tratamento inativo e simulado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hod hasharon, Israel
        • Shalvata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes entre 18 e 65 anos (masculino e feminino).
  2. Diagnosticado como portador de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade de acordo com o DSM IV.
  3. Os pacientes que tomam medicamentos para TDAH darão seu consentimento para interromper esses medicamentos 48 antes de entrar no estudo e durante os tratamentos diários.
  4. Deu consentimento informado para a participação no estudo.
  5. Se encaminhado pelo psiquiatra responsável, ele ou ela aprova a participação dos sujeitos no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sofrendo de outro diagnóstico no eixo 1.
  2. tratamento antipsicótico com estabilizadores; medicações do grupo dos Benzodiazepínicos são permitidas, se necessário, na dosagem máxima de 2 mg de lorazepam.
  3. Histórico de falta de tolerância a TMS.
  4. Diagnóstico do Eixo 2 de acordo com o DSM IV.
  5. Risco substancial de suicídio, conforme julgado pelo psiquiatra assistente ou por um psiquiatra independente.
  6. Tentativa de suicídio no último ano.
  7. Pressão arterial alta e não controlada.
  8. História de epilepsia, convulsão ou espasmo de calor.
  9. História de epilepsia ou convulsão em parentes de primeiro grau.
  10. Histórico de traumatismo craniano significativo
  11. História de metal na cabeça (fora do espaço da boca).
  12. Histórico conhecido de quaisquer partículas metálicas no olho, marca-passo cardíaco implantado ou quaisquer linhas intracardíacas, neuroestimuladores implantados, clipes cirúrgicos ou quaisquer bombas médicas.
  13. Uso de aparelhos auditivos para perda auditiva.
  14. História de dores de cabeça frequentes ou graves.
  15. História de abuso de drogas ou álcool durante o último ano.
  16. Incapacidade de atingir um nível satisfatório de comunicação com o sujeito.
  17. Participação no estudo clínico atual ou estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo
  18. Pacientes declarados como legalmente incapazes, com um responsável físico nomeado e/ou impossibilitados de assinar o consentimento informado devido à incompetência cognitiva.
  19. Mulheres - Gravidez ou não usando um método confiável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
tratamento TMS profundo
20 tratamentos diários de TMS profundo
SHAM_COMPARATOR: 2
tratamento inativo
tratamento inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A eficácia será examinada pela mudança no questionário CAARS da visita inicial para a visita de determinação no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora clínica medida usando Impressão Clínica Global (CGI).
Prazo: 5 semanas
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SH-0025-12

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