En dobbeltblind randomisert kontrollert evaluering av HBLPADD-spolen Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) Device - Effekt og sikkerhet hos personer med ADHD.
5. november 2012 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center
Mål: Formålet med studien er å utforske effektiviteten og sikkerheten til HBLPADD Coil deep brain TMS hos personer med ADHD.
Pasientpopulasjon: Intensjonen er å behandle 40 pasienter diagnostisert med ADHD. Pasientene vil være av alle rase-, etniske og kjønnskategorier, fra 18 til 65 år.
Struktur: Studien er en randomisert, prospektiv, 5 ukers, dobbeltblind studie. Blinding: Behandlingsadministratoren og studiepersonell og pasienter vil maskeres for behandlingen som administreres.
Studiegruppen vil motta aktiv dTMS-behandling og kontrollgruppen vil motta en inaktiv, falsk behandling
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Shalvata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-65 år (mann og kvinne).
- Diagnostisert som lider av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse i henhold til DSM IV.
- Pasienter som tar medisiner for ADHD vil gi sitt samtykke til å stoppe disse medisinene 48 før de går inn i studien og gjennom de daglige behandlingene.
- Ga informert samtykke for deltakelse i studien.
- Hvis den behandlende psykiateren henviser dette, godkjenner han eller hun forsøkspersonens deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Lider av annen diagnose på akse 1.
- antipsykotisk behandling med stabilisatorer; medisiner fra benzodiazepingruppen er tillatt, om nødvendig, til en maksimal dose på 2 mg lorazepam.
- Historie med manglende toleranse for TMS.
- Akse 2-diagnose i henhold til DSM IV.
- Betydelig selvmordsrisiko vurdert av den behandlende psykiateren eller av en uavhengig psykiater.
- Forsøk på selvmord det siste året.
- Høyt og ikke kontrollert blodtrykk.
- Historie med epilepsi, anfall eller varme spasme.
- Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
- Historie om en betydelig hodeskade
- Historie om metall i hodet (utenfor munnrommet).
- Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
- Bruk av høreapparat ved hørselstap.
- Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året.
- Manglende evne til å oppnå tilfredsstillende kommunikasjonsnivå med faget.
- Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien
- Pasienter erklært som inhabil, med oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
- Kvinner - Graviditet eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
dyp TMS-behandling
|
20 daglig dyp TMS-behandling
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktiv behandling
|
inaktiv behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten vil bli undersøkt ved endringen i CAARS-spørreskjemaet fra baseline-besøket til bestemmelsesbesøket i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk forbedring målt ved hjelp av Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SH-0025-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .