Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana ocena urządzenia do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z cewką HBLPADD — skuteczność i bezpieczeństwo u osób z ADHD.

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Shalvata Mental Health Center

Cele: Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TMS głębokiego mózgu HBLPADD Coil u osób z ADHD.

Populacja pacjentów: Zamiarem jest leczenie 40 pacjentów z rozpoznaniem ADHD. Pacjenci będą wszystkich kategorii rasowych, etnicznych i płciowych, w wieku od 18 do 65 lat.

Struktura: Badanie jest randomizowanym, prospektywnym, trwającym 5 tygodni badaniem z podwójnie ślepą próbą. Zaślepienie: administrator leczenia i personel badania oraz pacjenci będą zamaskowani w stosunku do podawanego leczenia.

Grupa badana otrzyma aktywne leczenie dTMS, a grupa kontrolna otrzyma nieaktywne, pozorowane leczenie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hod hasharon, Izrael
        • Shalvata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-65 lat (mężczyźni i kobiety).
  2. Zdiagnozowany jako cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi według DSM IV.
  3. Pacjenci przyjmujący leki na ADHD wyrażą zgodę na zaprzestanie ich przyjmowania 48 przed przystąpieniem do badania i podczas codziennych zabiegów.
  4. Wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.
  5. W przypadku skierowania przez psychiatrę prowadzącego, wyraża on zgodę na udział badanych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpi na inną diagnozę na osi 1.
  2. leczenie przeciwpsychotyczne ze stabilizatorami; leki z grupy benzodiazepin są dozwolone w razie potrzeby do maksymalnej dawki 2 mg lorazepamu.
  3. Historia braku tolerancji na TMS.
  4. Diagnoza osi 2 według DSM IV.
  5. Znaczne ryzyko samobójstwa w ocenie leczącego psychiatry lub niezależnego psychiatry.
  6. Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku.
  7. Wysokie i niekontrolowane ciśnienie krwi.
  8. Historia epilepsji, drgawek lub skurczów gorąca.
  9. Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  10. Historia znacznego urazu głowy
  11. Historia metalu w głowie (poza jamą ustną).
  12. Znana historia jakichkolwiek cząstek metalicznych w oku, wszczepionego rozrusznika serca lub jakichkolwiek linii wewnątrzsercowych, wszczepionych neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  13. Korzystanie z aparatów słuchowych w przypadku utraty słuchu.
  14. Historia częstych lub silnych bólów głowy.
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  16. Niemożność osiągnięcia satysfakcjonującego poziomu komunikacji z podmiotem.
  17. Udział w bieżącym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  18. Pacjenci uznani za ubezwłasnowolnionych, z wyznaczonym opiekunem fizycznym i/lub nie mogący podpisać świadomej zgody z powodu niekompetencji poznawczej.
  19. Kobiety - Ciąża lub niestosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
głęboki zabieg TMS
Urządzenie: Głęboka cewka HBLPADD TMS
20 dziennych głębokich zabiegów TMS
SHAM_COMPARATOR: 2
leczenie nieaktywne
Urządzenie: Pozorny
leczenie nieaktywne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność zostanie zbadana poprzez zmianę w kwestionariuszu CAARS od wizyty początkowej do wizyty ustalającej w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
poprawa kliniczna mierzona za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-0025-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Głęboka cewka HBLPADD TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj