Kaksoissokko satunnaistettu, kontrolloitu HBLPADD-kelan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) -laitteen tehokkuus ja turvallisuus ADHD-potilailla.
maanantai 5. marraskuuta 2012 päivittänyt: Shalvata Mental Health Center
Tavoitteet:Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia HBLPADD Coil syväaivojen TMS:n tehokkuutta ja turvallisuutta ADHD-potilailla.
Potilaspopulaatio: Tarkoituksena on hoitaa 40 potilasta, joilla on diagnosoitu ADHD. Potilaat ovat kaikkia rodullisia, etnisiä ja sukupuoliryhmiä, iältään 18-65 vuotta.
Rakenne: Tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, 5 viikkoa kestävä kaksoissokkotutkimus. Sokeutus: Hoidon päällikkö, tutkimushenkilöstö ja potilaat ovat naamioituneita annettavan hoidon edessä.
Tutkimusryhmä saa aktiivista dTMS-hoitoa ja kontrolliryhmä inaktiivista, valehoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod hasharon, Israel
- Shalvata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat (miehet ja naiset).
- Diagnosoitu DSM IV:n mukaisesta tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöstä.
- ADHD-lääkitystä käyttävät potilaat antavat suostumuksensa näiden lääkityksen lopettamiseen 48 ennen tutkimukseen tuloa ja päivittäisten hoitojen ajan.
- Hän antoi tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Hoitavan psykiatrin suosituksesta hän hyväksyy koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi toisesta diagnoosista akselilla 1.
- antipsykoottinen hoito stabilointiaineilla; Bentsodiatsepiiniryhmän lääkkeet ovat sallittuja tarvittaessa enintään 2 mg loratsepaamia.
- TMS-toleranssin puute.
- Axis 2 diagnoosi DSM IV:n mukaan.
- Huomattava itsemurhariski hoitavan psykiatrin tai riippumattoman psykiatrin arvioimana.
- Yritti itsemurhaa viimeisen vuoden aikana.
- Korkea ja hallitsematon verenpaine.
- Aiempi epilepsia, kohtaus tai kuumaspasmi.
- Epilepsia tai kohtaushistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla.
- Merkittävä päävamman historia
- Pään metallin historia (suutilan ulkopuolella).
- Tiedossa on ollut metallihiukkasia silmässä, istutettu sydämentahdistin tai mikä tahansa intrakardiaalinen linja, istutettu neurostimulaattori, kirurgiset pidikkeet tai lääketieteelliset pumput.
- Kuulolaitteiden käyttö kuulon heikkenemiseen.
- Toistuva tai vaikea päänsärky historiassa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Kyvyttömyys saavuttaa tyydyttävää kommunikaatiotasoa kohteen kanssa.
- Osallistuminen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
- Potilaat, jotka on julistettu laillisesti epäpäteviksi, joilla on nimetty fyysinen huoltaja ja/tai jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta kognitiivisen epäpätevyyden vuoksi.
- Naiset - Raskaus tai et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
syvä TMS-hoito
|
20 päivittäistä syvää TMS-hoitoa
|
|
SHAM_COMPARATOR: 2
inaktiivinen hoito
|
inaktiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehoa tutkitaan CAARS-kyselylomakkeen muutoksella lähtötilanteen käynnistä määrityskäyntiin hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen paraneminen mitattuna kliinisellä globaalilla impressiolla (CGI).
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SH-0025-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .