重度の嚥下障害を伴う幼児の管理における神経筋電気刺激（NMES）治療法
2015年7月17日 更新者：Sanjay Mahant、The Hospital for Sick Children
重度の嚥下障害を伴う幼児の管理における新しい神経筋電気刺激（NMES）治療法（VitalStim®療法）の有効性：前向きパイロット研究
この研究の目的は、重度の嚥下障害を呈する幼児の嚥下機能を改善するための治療的神経筋電気刺激（NMES）技術の無作為対照試験の実現可能性と設計を知らせるのに役立つデータを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
重度の神経障害を持つ乳児は、嚥下プロセスが中断されるため、口から食べることが困難になることがよくあります。
嚥下障害としても知られるこの嚥下機能障害は、多くの場合、人生の早い段階で明らかであり、深刻な場合は永久的なものになる可能性があります.
嚥下障害は、適切な体重を維持するのに十分な量の食物を摂取できなくなり、栄養失調につながる可能性があります。
また、食物が胃ではなく肺に入り、誤嚥性肺炎と呼ばれる病気を引き起こすこともあります。
これらの合併症は両方とも、嚥下プロセスを回避するために、鼻から胃へ、または腹壁を介して直接胃へのチューブによる栄養補給を必要とする場合があります。
このプロセスは多くのリソースを必要とし、多くの合併症を伴う可能性があり、乳児と介護者の両方の生活の質を低下させる可能性があります。
現在、この文脈での嚥下障害の自然な経過を変える効果的な治療法はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VFFS で重度の嚥下障害がある乳児で、嚥下障害によって定義され、少なくとも 2 つの食品テクスチャー (例: 薄くて濃い液体）。
- 中枢神経障害による嚥下障害の子供も含まれます。 神経学的診断は、担当医師の診断に基づいて行われます。
除外基準:
- 既知または疑われる神経変性または末梢神経筋状態、またはNMES治療の禁忌である病状（頸部領域の腫瘍および頸部軟部組織感染症）の乳児。
- 神経変性疾患の子供は、嚥下障害の自然経過が静的な神経障害の子供とは異なるため、除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激 (NMES)
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介入は、NMESによる治療期間で構成されます。
この治療には、作業療法士が NMES を投与する 20 ～ 45 分間の摂食療法セッションが含まれます。
治療セッションの頻度は、最初の 2 週間は週 4 回 (入院している場合は入院患者の場合と同様)、その後 14 週間は隔週で合計 36 セッション (16 週間以上) になります。
治療の最初の 2 週間前に退院した患者の場合、外来セッションは隔週になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果
時間枠：4ヶ月
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主な結果は、ベースラインから治療終了まで (ベースラインから 4 か月後) のビデオ蛍光透視摂食研究によって決定される嚥下機能の改善です。
嚥下機能は、3 つの測定ポイント (ベースライン、2 か月、および 4 か月) で乳児が安全に飲み込めるテクスチャーの数に関して等級付けされます。
乳児が飲み込むことができるテクスチャの数の改善は、改善を定義します.
これは、標準の報告フォームを使用して記録されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の解消
時間枠：4ヶ月
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嚥下障害が解消する子供の割合（つまり、
固体および液体のすべての一貫性を食べても安全です) 4 ヶ月で計算されます。
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4ヶ月
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摂食能力
時間枠：ベースライン、登録から 2 か月および 4 か月
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摂食能力は、作業療法士による臨床試験を使用して評価されます。
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ベースライン、登録から 2 か月および 4 か月
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経口摂取能力と経管栄養の必要性
時間枠：ベースライン、2 か月、登録から 4 か月
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経口摂取能力と経管栄養の必要性は、以下を含む食事摂取に関する親の報告に基づいた構造化された尺度を使用して評価されます。栄養要件、レベル 3: 50% 以上の経口摂取、経管栄養、要件、レベル 4: すべて経口、経管栄養なし。
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ベースライン、2 か月、登録から 4 か月
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下気道疾患による入院
時間枠：4ヶ月
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研究への登録後4ヶ月間の下気道疾患による入院の頻度は、構造化された質問票を両親に投与することによって決定されます。
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4ヶ月
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安全性と有害事象
時間枠：研究への被験者の関与の期間
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有害事象のデータ収集は、各治療セッションの終わりと次のセッションの直前に、作業療法士による構造化されたアンケートの管理を通じて行われます。
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研究への被験者の関与の期間
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介護者の受容性と摂食の認識
時間枠：4ヶ月で
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10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用した 2 つの質問で、保護者が治療プロセスに満足しているかどうか、および保護者が治療中に子供の摂食能力が向上したと感じたかどうかを尋ねます。
さらに 2 つの自由回答形式の質問で、治療のどの側面を肯定的に感じ、どの側面を否定的に感じたかを調べます。
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4ヶ月で
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治療手順に関するデータ
時間枠：4ヶ月
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データは、各治療セッションの後に作業療法士によって収集されます。
これには、摂食方法、摂取した食物の量、治療への反応、治療セッションの長さ、電極配置の場所、および使用した刺激の振幅が含まれます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanjay Mahant, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月17日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。