Terapia de técnica de tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) en el manejo de bebés pequeños con disfagia grave
17 de julio de 2015 actualizado por: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Efectividad de una nueva técnica de tratamiento de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) (terapia VitalStim®) en el manejo de bebés pequeños con disfagia severa: un estudio piloto prospectivo
El objetivo de este estudio es obtener datos que ayuden a informar la viabilidad y el diseño de un ensayo controlado aleatorio de la técnica terapéutica de estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) para mejorar la función de deglución de los bebés pequeños que presentan disfagia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con discapacidad neurológica grave a menudo tienen dificultad para comer por la boca debido a una interrupción en el proceso de deglución.
Esta disfunción de la deglución, también conocida como disfagia, suele ser evidente a una edad temprana y, cuando es grave, puede ser permanente.
La disfagia puede conducir a la incapacidad de ingerir suficientes alimentos para mantener un peso adecuado y provocar desnutrición.
También puede provocar que los alimentos vayan a los pulmones en lugar del estómago, lo que provoca una enfermedad llamada neumonía por aspiración.
Ambas complicaciones pueden requerir alimentación por sonda, ya sea a través de la nariz hasta el estómago o directamente al estómago a través de la pared abdominal, para evitar el proceso de deglución.
Este proceso requiere muchos recursos, puede estar asociado con una serie de complicaciones y puede resultar en una reducción de la calidad de vida tanto para el bebé como para los cuidadores.
Actualmente, no existen tratamientos efectivos para cambiar el curso natural de la disfagia en este contexto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con disfagia severa en VFFS definida por disfagia que resulta en aspiración con deglución de al menos 2 texturas de alimentos (p. líquido fino y espeso).
- Incluiremos niños con disfagia por déficit neurológico central. El diagnóstico neurológico se basará en el diagnóstico del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con una afección neurodegenerativa o neuromuscular periférica conocida o sospechada o una afección médica que sea una contraindicación para el tratamiento con NMES (tumores en la región del cuello e infecciones de los tejidos blandos del cuello).
- Los niños con trastornos neurodegenerativos han sido excluidos porque su historia natural de disfagia sería diferente de aquellos con un trastorno neurológico estático.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES)
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La intervención consistirá en un periodo de tratamiento con NMES.
Este tratamiento incluirá sesiones de terapia de alimentación de 20 a 45 minutos durante las cuales un terapeuta ocupacional administrará NMES.
La frecuencia de las sesiones de terapia será de 4 veces por semana durante las primeras 2 semanas (como en un paciente hospitalizado, si está hospitalizado) y luego cada dos semanas durante 14 semanas para un total de 36 sesiones (durante 16 semanas).
Para los pacientes que reciben el alta antes de las primeras 2 semanas de tratamiento, las sesiones ambulatorias serán quincenales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado primario será una mejora en la función de deglución determinada por un estudio de alimentación videofluoroscópico desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 meses después del inicio).
La función de deglución se clasificará según la cantidad de texturas que el bebé puede tragar con seguridad en tres puntos de medición (línea de base, 2 meses y 4 meses).
Una mejora en el número de texturas que el bebé puede tragar definirá la mejora.
Esto se registrará utilizando un formulario de informe estándar.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de la disfagia
Periodo de tiempo: 4 meses
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La proporción de niños cuya disfagia se resuelve (es decir,
seguro para alimentarse de todas las consistencias de sólidos y líquidos) a los 4 meses se calculará.
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4 meses
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Capacidad de alimentación
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses y 4 meses desde la inscripción
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La capacidad de alimentación se evaluará mediante un examen clínico realizado por un terapeuta ocupacional.
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línea de base, 2 meses y 4 meses desde la inscripción
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Capacidad de alimentación oral y necesidad de alimentación por sonda
Periodo de tiempo: línea de base, 2 meses, 4 meses desde la inscripción
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La capacidad de alimentación oral y la necesidad de alimentación por sonda se evaluarán utilizando una escala estructurada basada en el informe de los padres sobre la ingesta dietética que incluye: Nivel 1: Nada por boca, toda la nutrición por sonda, Nivel 2: <50 % de ingesta por boca, sonda requerimiento de alimentación, Nivel 3: >50% ingesta por vía oral, alimentación por sonda, requerimiento, Nivel 4: Todo por vía oral, sin alimentación por sonda.
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línea de base, 2 meses, 4 meses desde la inscripción
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Hospitalizaciones por enfermedad del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 4 meses
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La frecuencia de hospitalizaciones por enfermedades del tracto respiratorio inferior en los 4 meses posteriores a la inscripción en el estudio se determinará mediante la administración de un cuestionario estructurado a los padres.
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4 meses
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Seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: duración de la participación de los sujetos en el estudio
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La recopilación de datos de eventos adversos ocurrirá mediante la administración de un cuestionario estructurado por parte del terapeuta ocupacional al final de cada sesión de tratamiento y justo antes de la sesión siguiente.
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duración de la participación de los sujetos en el estudio
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Aceptabilidad y percepción de la alimentación por parte del cuidador
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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Dos preguntas que utilizan una escala analógica visual de 10 cm indagarán si los padres estaban satisfechos con el proceso de tratamiento y si el cuidador sintió que la capacidad de alimentación de su hijo mejoró durante el tratamiento.
Otras dos preguntas abiertas investigarán qué aspectos del tratamiento sintieron que fueron positivos y qué aspectos sintieron que fueron negativos.
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a los 4 meses
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Datos sobre procedimientos de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los datos serán recogidos por el terapeuta ocupacional después de cada sesión de tratamiento.
Esto incluirá el método de alimentación, la cantidad de alimentos ingeridos, la respuesta al tratamiento, la duración de la sesión de tratamiento, la ubicación de la colocación de los electrodos y la amplitud de la estimulación utilizada.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000020206
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