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Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) Behandlungstechnik Therapie bei der Behandlung von jungen Säuglingen mit schwerer Dysphagie

17. Juli 2015 aktualisiert von: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Wirksamkeit einer neuen Behandlungstechnik für neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) (VitalStim®-Therapie) bei der Behandlung von Kleinkindern mit schwerer Dysphagie: eine prospektive Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, Daten zu erhalten, die gut dazu beitragen, die Machbarkeit und das Design einer randomisierten Kontrollstudie der therapeutischen neuromuskulären elektrischen Stimulationstechnik (NMES) zur Verbesserung der Schluckfunktion von jungen Säuglingen mit schwerer Dysphagie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit schweren neurologischen Behinderungen haben aufgrund einer Störung des Schluckvorgangs oft Schwierigkeiten beim Essen durch den Mund. Diese Schluckstörung, auch bekannt als Dysphagie, zeigt sich oft früh im Leben und kann in schweren Fällen dauerhaft sein. Dysphagie kann zu einer Unfähigkeit führen, genügend Nahrung aufzunehmen, um ein angemessenes Gewicht zu halten, und zu Unterernährung führen. Es kann auch dazu führen, dass Nahrung in die Lunge statt in den Magen gelangt, was zu einer Krankheit namens Aspirationspneumonie führt. Beide Komplikationen können eine Sondenernährung entweder durch die Nase in den Magen oder direkt in den Magen über die Bauchdecke erfordern, um den Schluckvorgang zu umgehen. Dieser Prozess ist ressourcenintensiv, kann mit einer Reihe von Komplikationen verbunden sein und zu einer verringerten Lebensqualität sowohl des Säuglings als auch der Pflegekräfte führen. Derzeit gibt es keine wirksamen Behandlungen, um den natürlichen Verlauf der Dysphagie in diesem Zusammenhang zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerer Dysphagie bei VFFS, definiert als Dysphagie, die zu einer Aspiration mit Schlucken von mindestens 2 Nahrungsmitteln führt (z. dünne und dicke Flüssigkeit).
  • Wir werden Kinder mit Dysphagie aufgrund eines zentralen neurologischen Defizits einbeziehen. Die neurologische Diagnose basiert auf der Diagnose des behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinkinder mit einer bekannten oder vermuteten neurodegenerativen oder peripheren neuromuskulären Erkrankung oder einer Erkrankung, die eine Kontraindikation für eine NMES-Behandlung darstellt (Tumoren in der Halsregion und Halsweichteilinfektionen).
  • Kinder mit neurodegenerativen Störungen wurden ausgeschlossen, da sich ihre natürliche Dysphagie-Geschichte von denen mit einer statischen neurologischen Störung unterscheiden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Gerät: Neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES)
Die Intervention besteht aus einer Behandlungsperiode mit NMES. Diese Behandlung umfasst 20- bis 45-minütige Ernährungstherapiesitzungen, in denen NMES von einem Ergotherapeuten verabreicht wird. Die Häufigkeit der Therapiesitzungen beträgt in den ersten 2 Wochen 4-mal pro Woche (wie stationär, bei Krankenhausaufenthalt) und dann 14 Wochen lang zweiwöchentlich für insgesamt 36 Sitzungen (über 16 Wochen). Für Patienten, die vor den ersten 2 Behandlungswochen entlassen werden, finden alle zwei Wochen ambulante Sitzungen statt.
Andere Namen:
  • VitalStim®-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Das primäre Ergebnis wird eine Verbesserung der Schluckfunktion sein, wie durch eine videofluoroskopische Ernährungsstudie von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung (4 Monate nach der Grundlinie) festgestellt wurde. Die Schluckfunktion wird anhand der Anzahl der Texturen bewertet, die der Säugling an drei Messpunkten (Basislinie, 2 Monate und 4 Monate) sicher schlucken kann. Eine Verbesserung in der Anzahl der Texturen, die der Säugling schlucken kann, definiert eine Verbesserung. Dies wird unter Verwendung eines Standardmeldeformulars erfasst.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Dysphagie
Zeitfenster: 4 Monate
Der Anteil der Kinder, deren Dysphagie verschwindet (d. h. fütterungssicher bei allen Konsistenzen von Feststoffen und Flüssigkeiten) nach 4 Monaten berechnet.
4 Monate
Fütterungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
Die Ernährungsfähigkeit wird anhand einer klinischen Untersuchung durch einen Ergotherapeuten beurteilt.
Baseline, 2 Monate und 4 Monate nach der Einschreibung
Fähigkeit zur oralen Ernährung und Notwendigkeit einer Sondenernährung
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate ab Einschreibung
Die Fähigkeit zur oralen Ernährung und die Notwendigkeit einer Sondenernährung werden anhand einer strukturierten Skala bewertet, die auf dem Bericht der Eltern über die Nahrungsaufnahme basiert und Folgendes umfasst: Stufe 1: Nichts über den Mund, gesamte Ernährung über Sondennahrung, Stufe 2: <50 % Aufnahme über den Mund, Sonde Ernährungsbedarf, Stufe 3: >50 % Aufnahme über den Mund, Sondenernährung, Bedarf, Stufe 4: Vollständig über den Mund, keine Sondenernährung.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate ab Einschreibung
Krankenhauseinweisungen wegen Erkrankungen der unteren Atemwege
Zeitfenster: 4 Monate
Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Erkrankungen der unteren Atemwege in den 4 Monaten nach Aufnahme in die Studie wird durch Aushändigung eines strukturierten Fragebogens an die Eltern ermittelt.
4 Monate
Sicherheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Beteiligung der Probanden an der Studie
Die Datenerhebung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Ausfüllen eines strukturierten Fragebogens durch den Ergotherapeuten am Ende jeder Behandlungssitzung und unmittelbar vor der darauffolgenden Sitzung.
Dauer der Beteiligung der Probanden an der Studie
Akzeptanz der Pflegekraft und Wahrnehmung der Fütterung
Zeitfenster: mit 4 monaten
Zwei Fragen mit einer visuellen 10-cm-Analogskala stellen die Frage, ob die Eltern mit dem Behandlungsprozess zufrieden waren und ob die Betreuungsperson das Gefühl hatte, dass sich die Ernährungsfähigkeit ihres Kindes während der Behandlung verbessert hat. Zwei weitere offene Fragen werden untersuchen, welche Aspekte der Behandlung sie als positiv und welche als negativ empfanden.
mit 4 monaten
Daten zu Behandlungsverfahren
Zeitfenster: 4 Monate
Die Datenerhebung erfolgt durch den Ergotherapeuten nach jeder Behandlungssitzung. Dazu gehören die Ernährungsmethode, die aufgenommene Nahrungsmenge, das Ansprechen auf die Behandlung, die Dauer der Behandlungssitzung, die Stelle der Elektrodenplatzierung und die verwendete Stimulationsamplitude.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000020206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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