Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) Терапия в лечении детей раннего возраста с тяжелой дисфагией
17 июля 2015 г. обновлено: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Эффективность новой методики нейромышечной электростимуляции (NMES) (VitalStim® Therapy) при лечении детей раннего возраста с тяжелой дисфагией: проспективное пилотное исследование
Целью данного исследования является получение данных, которые помогут определить осуществимость и дизайн рандомизированного контрольного исследования метода терапевтической нейромышечной электростимуляции (NMES) для улучшения функции глотания у детей раннего возраста с тяжелой дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с тяжелой неврологической инвалидностью часто испытывают трудности при приеме пищи через рот из-за нарушения процесса глотания.
Эта дисфункция глотания, также известная как дисфагия, часто проявляется в раннем возрасте, а в тяжелых случаях может быть постоянной.
Дисфагия может привести к неспособности принимать достаточно пищи для поддержания адекватного веса и привести к недоеданию.
Это также может привести к тому, что пища попадет в легкие, а не в желудок, что приведет к заболеванию, называемому аспирационной пневмонией.
Оба эти осложнения могут потребовать кормления через зонд либо через нос в желудок, либо непосредственно в желудок через брюшную стенку, чтобы обойти процесс глотания.
Этот процесс является ресурсоемким, может быть связан с рядом осложнений и может привести к снижению качества жизни как младенца, так и лиц, осуществляющих уход.
В настоящее время не существует эффективных методов лечения, позволяющих изменить естественное течение дисфагии в этом контексте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с тяжелой дисфагией на VFFS, определяемой дисфагией, приводящей к аспирации при проглатывании не менее 2 пищевых структур (например, жидкая и густая жидкость).
- Мы будем включать детей с дисфагией из-за центрального неврологического дефицита. Неврологический диагноз будет основан на диагнозе лечащего врача.
Критерий исключения:
- Младенцы с известным или предполагаемым нейродегенеративным или периферическим нервно-мышечным заболеванием или заболеванием, которое является противопоказанием для лечения NMES (опухоли в области шеи и инфекции мягких тканей шеи).
- Дети с нейродегенеративными расстройствами были исключены, поскольку их естественная история дисфагии будет отличаться от таковой у детей со статическим неврологическим расстройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES)
|
Вмешательство будет состоять из периода лечения с помощью NMES.
Это лечение будет включать 20-45-минутные сеансы кормления, во время которых NMES будет проводиться специалистом по трудотерапии.
Частота сеансов терапии будет составлять 4 раза в неделю в течение первых 2 недель (как в стационаре, при госпитализации), а затем раз в две недели в течение 14 недель, всего 36 сеансов (более 16 недель).
Для пациентов, выписанных до первых 2 недель лечения, амбулаторные сеансы будут проводиться раз в две недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 4 месяца
|
Первичным результатом будет улучшение функции глотания, определяемое видеофлюороскопическим исследованием кормления от исходного уровня до конца лечения (через 4 месяца после исходного).
Функция глотания будет оцениваться по количеству текстур, которые младенец может безопасно проглотить в трех точках измерения (исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца).
Увеличение количества текстур, которые младенец может проглотить, будет определять улучшение.
Это будет зафиксировано с использованием стандартной формы отчетности.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение дисфагии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Доля детей, у которых дисфагия разрешилась (т.
безопасно кормить всеми консистенциями твердых и жидких веществ) в 4 месяца.
|
4 месяца
|
|
Возможность кормления
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца после зачисления
|
Способность к кормлению будет оцениваться с помощью клинического осмотра эрготерапевтом.
|
исходный уровень, 2 месяца и 4 месяца после зачисления
|
|
Способность к пероральному питанию и потребность в кормлении через зонд
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца после зачисления
|
Способность к пероральному питанию и потребность в кормлении через зонд будут оцениваться с использованием структурированной шкалы, основанной на отчете родителей о потреблении пищи, которая включает: Уровень 1: Ничего через рот, питание только через зонд, Уровень 2: <50% потребления через рот, через зонд потребность в кормлении, уровень 3: >50% потребления через рот, кормление через зонд, потребность, уровень 4: все через рот, кормление без зонда.
|
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца после зачисления
|
|
Госпитализация по поводу заболеваний нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота госпитализаций по поводу заболеваний нижних дыхательных путей в течение 4 месяцев после включения в исследование будет определяться путем заполнения родителями структурированного вопросника.
|
4 месяца
|
|
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: продолжительность участия испытуемых в исследовании
|
Сбор данных о нежелательных явлениях будет происходить путем введения структурированного вопросника эрготерапевтом в конце каждого сеанса лечения и непосредственно перед следующим сеансом.
|
продолжительность участия испытуемых в исследовании
|
|
Приемлемость и восприятие кормления лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: в 4 месяца
|
Два вопроса с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы касаются того, были ли родители удовлетворены процессом лечения и чувствовал ли опекун, что во время лечения улучшилась способность их ребенка есть.
Еще два открытых вопроса позволят выяснить, какие аспекты лечения они считают положительными, а какие отрицательными.
|
в 4 месяца
|
|
Данные о лечебных процедурах
Временное ограничение: 4 месяца
|
Данные будут собираться эрготерапевтом после каждого сеанса лечения.
Это будет включать способ кормления, количество принимаемой пищи, ответ на лечение, продолжительность сеанса лечения, место размещения электродов и амплитуду используемой стимуляции.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000020206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .