Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika leczenia nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) Terapia w leczeniu małych niemowląt z ciężką dysfagią

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Skuteczność nowej techniki leczenia nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) (terapia VitalStim®) w leczeniu małych niemowląt z ciężką dysfagią: prospektywne badanie pilotażowe

Celem tego badania jest uzyskanie danych, które dobrze pomogą w ustaleniu wykonalności i zaprojektowaniu randomizowanej próby kontrolnej terapeutycznej techniki elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) w poprawie funkcji połykania u młodych niemowląt z ciężką dysfagią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z poważną niepełnosprawnością neurologiczną często mają trudności z jedzeniem ustami z powodu zakłócenia procesu połykania. Ta dysfunkcja połykania, znana również jako dysfagia, jest często widoczna we wczesnym okresie życia, a gdy jest ciężka, może być trwała. Dysfagia może prowadzić do niezdolności do przyjmowania wystarczającej ilości pożywienia, aby utrzymać odpowiednią wagę i prowadzić do niedożywienia. Może również powodować przedostawanie się pokarmu do płuc zamiast do żołądka, co prowadzi do choroby zwanej zachłystowym zapaleniem płuc. Oba te powikłania mogą wymagać karmienia przez sondę przez nos do żołądka lub bezpośrednio do żołądka przez ścianę brzucha, aby ominąć proces połykania. Proces ten pochłania duże zasoby, może wiązać się z wieloma powikłaniami i może skutkować obniżeniem jakości życia zarówno niemowlęcia, jak i opiekunów. Obecnie nie ma skutecznych metod leczenia zmieniających naturalny przebieg dysfagii w tym kontekście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z ciężką dysfagią na VFFS zdefiniowaną jako dysfagia powodująca aspirację przy połykaniu co najmniej 2 tekstur pokarmu (np. rzadka i gęsta ciecz).
  • Uwzględnimy dzieci z dysfagią spowodowaną ośrodkowym deficytem neurologicznym. Diagnoza neurologiczna będzie oparta na diagnozie lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą neurodegeneracyjną lub chorobą nerwowo-mięśniową obwodową lub chorobą stanowiącą przeciwwskazanie do leczenia NMES (guzy w okolicy szyi i infekcje tkanek miękkich szyi).
  • Dzieci z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi zostały wykluczone, ponieważ ich naturalna historia dysfagii byłaby inna niż u dzieci ze statycznymi zaburzeniami neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Urządzenie: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)
Interwencja będzie polegała na okresie leczenia NMES. Zabieg ten będzie obejmował 20-45 minutowe sesje terapii żywieniowej, podczas których NMES będzie podawany przez terapeutę zajęciowego. Częstotliwość sesji terapeutycznych będzie wynosić 4 razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie (jak u pacjentów hospitalizowanych), a następnie co dwa tygodnie przez 14 tygodni, co daje w sumie 36 sesji (ponad 16 tygodni). W przypadku pacjentów, którzy zostali wypisani przed pierwszymi 2 tygodniami leczenia, sesje ambulatoryjne będą odbywać się co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Terapia VitalStim®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pierwszorzędowym wynikiem będzie poprawa funkcji połykania stwierdzona na podstawie wideofluoroskopowego badania karmienia od punktu początkowego do końca leczenia (4 miesiące po punkcie wyjściowym). Funkcja połykania zostanie oceniona pod względem liczby tekstur, które niemowlę może bezpiecznie przełknąć w trzech punktach pomiarowych (poziom wyjściowy, 2 miesiące i 4 miesiące). Poprawa liczby tekstur, które niemowlę może przełknąć, określi poprawę. Zostanie to odnotowane przy użyciu standardowego formularza zgłoszeniowego.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie dysfagii
Ramy czasowe: 4 miesiące
Odsetek dzieci, u których ustąpiła dysfagia (tj. bezpieczne do karmienia na wszystkich konsystencjach stałych i płynnych) po 4 miesiącach zostanie obliczona.
4 miesiące
Zdolność karmienia
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące od rejestracji
Zdolność do karmienia zostanie oceniona na podstawie badania klinicznego przeprowadzonego przez terapeutę zajęciowego.
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące od rejestracji
Możliwość karmienia doustnego i potrzeba karmienia przez sondę
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące od rejestracji
Zdolność do karmienia doustnego i zapotrzebowanie na karmienie przez sondę zostaną ocenione za pomocą ustrukturyzowanej skali opartej na raportach rodziców na temat spożycia pokarmu, która obejmuje: Poziom 1: Nic doustnie, wszystkie odżywianie przez zgłębnik, Poziom 2: <50% spożycia doustnie, przez sondę zapotrzebowanie na pokarm, poziom 3: >50% spożycia doustnie, karmienie przez sondę, zapotrzebowanie, poziom 4: wszystko doustnie, bez karmienia przez sondę.
linia bazowa, 2 miesiące, 4 miesiące od rejestracji
Hospitalizacje z powodu chorób dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstotliwość hospitalizacji z powodu chorób dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 miesięcy po włączeniu do badania zostanie ustalona poprzez przekazanie rodzicom ustrukturyzowanego kwestionariusza.
4 miesiące
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: czas trwania osób biorących udział w badaniu
Zbieranie danych o zdarzeniach niepożądanych będzie odbywać się poprzez podawanie ustrukturyzowanego kwestionariusza przez terapeutę zajęciowego na koniec każdej sesji terapeutycznej i tuż przed kolejną sesją.
czas trwania osób biorących udział w badaniu
Akceptacja opiekuna i postrzeganie karmienia
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Dwa pytania z użyciem 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej będą dotyczyć tego, czy rodzice byli zadowoleni z procesu leczenia i czy opiekun czuł, że zdolność karmienia ich dziecka poprawiła się podczas leczenia. Dwa kolejne pytania otwarte będą dotyczyć tego, jakie aspekty leczenia uznali za pozytywne, a jakie za negatywne.
w wieku 4 miesięcy
Dane dotyczące zabiegów leczniczych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane będą zbierane przez terapeutę zajęciowego po każdej sesji terapeutycznej. Obejmuje to metodę karmienia, ilość przyjmowanego pokarmu, reakcję na leczenie, długość sesji terapeutycznej, miejsce umieszczenia elektrod i zastosowaną amplitudę stymulacji.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000020206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj