神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗技术治疗患有严重吞咽困难的小婴儿
2015年7月17日 更新者：Sanjay Mahant、The Hospital for Sick Children
一种新的神经肌肉电刺激 (NMES) 治疗技术（VitalStim® 疗法）在治疗患有严重吞咽困难的小婴儿中的有效性：一项前瞻性试点研究
本研究的目的是获得数据，这些数据有助于为治疗性神经肌肉电刺激 (NMES) 技术的随机对照试验的可行性和设计提供信息，以改善患有严重吞咽困难的小婴儿的吞咽功能。
研究概览
详细说明
由于吞咽过程中断，患有严重神经功能障碍的婴儿通常难以通过嘴进食。
这种吞咽功能障碍，也称为吞咽困难，通常在生命早期就很明显，严重时可能是永久性的。
吞咽困难会导致无法摄入足够的食物来维持足够的体重，从而导致营养不良。
它还可能导致食物进入肺部而不是胃部，从而导致称为吸入性肺炎的疾病。
这两种并发症都可能需要通过管子通过鼻子进入胃或直接通过腹壁进入胃，以绕过吞咽过程。
这个过程是资源密集型的，可能与许多并发症有关，并可能导致婴儿和护理人员的生活质量下降。
目前，没有有效的治疗方法来改变这种情况下吞咽困难的自然病程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VFFS 严重吞咽困难的婴儿定义为吞咽困难导致吞咽至少 2 种食物质地（例如 稀液和稠液）。
- 我们将包括因中枢神经功能障碍而导致吞咽困难的儿童。 神经系统诊断将基于主治医师的诊断。
排除标准：
- 患有已知或疑似神经退行性或周围神经肌肉疾病或 NMES 治疗禁忌症（颈部肿瘤和颈部软组织感染）的婴儿。
- 患有神经退行性疾病的儿童已被排除在外，因为他们吞咽困难的自然病程与患有静态神经系统疾病的儿童不同。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神经肌肉电刺激 (NMES)
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干预将包括一段时间的 NMES 治疗。
这种治疗将涉及 20-45 分钟的喂养治疗，在此期间，职业治疗师将进行 NMES。
前 2 周的治疗频率为每周 4 次（如住院，如果住院），然后每两周一次，持续 14 周，总共 36 次（超过 16 周）。
对于在治疗的前 2 周之前出院的患者，门诊治疗将每两周进行一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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效力
大体时间：4个月
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主要结果将是从基线到治疗结束（基线后 4 个月）的电视荧光喂养研究确定的吞咽功能改善。
吞咽功能将根据婴儿在三个测量点（基线、2 个月和 4 个月）可以安全吞咽的质地数量进行分级。
婴儿可以吞咽的质地数量的改善将定义为改善。
这将使用标准报告表进行记录。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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解决吞咽困难
大体时间：4个月
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吞咽困难得到解决的儿童比例（即
将计算 4 个月时可以安全喂养所有浓度的固体和液体）。
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4个月
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喂养能力
大体时间：基线、入学后 2 个月和 4 个月
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喂养能力将由职业治疗师使用临床检查进行评估。
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基线、入学后 2 个月和 4 个月
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经口喂养能力和需要管饲
大体时间：基线，2个月，入学后4个月
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经口喂养能力和管饲需求将根据父母的膳食摄入报告使用结构化量表进行评估，其中包括：1 级：无经口，所有营养通过管饲，2 级：<50% 经口、管摄入喂养要求，3 级：>50% 经口摄入，管饲，要求，4 级：全部经口，无管饲。
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基线，2个月，入学后4个月
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因下呼吸道疾病住院
大体时间：4个月
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将通过对父母进行结构化问卷调查来确定参加研究后 4 个月内因下呼吸道疾病住院的频率。
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4个月
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安全和不良事件
大体时间：受试者参与研究的持续时间
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不良事件的数据收集将通过职业治疗师在每次治疗结束时和下一次治疗之前进行的结构化问卷调查进行。
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受试者参与研究的持续时间
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看护者对喂养的接受度和看法
大体时间：4个月
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使用 10 cm 视觉模拟量表的两个问题将询问父母是否对治疗过程感到满意以及看护者是否认为他们的孩子的喂养能力在治疗期间有所提高。
两个进一步的开放式问题将探讨他们认为治疗的哪些方面是积极的，哪些方面是消极的。
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4个月
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治疗程序数据
大体时间：4个月
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数据将由职业治疗师在每次治疗后收集。
这将包括喂养方法、进食量、对治疗的反应、治疗时间的长短、电极放置的位置和使用的刺激幅度。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Mahant, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月5日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月17日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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