Técnica de Tratamento com Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) no Manejo de Lactentes Jovens com Disfagia Grave
17 de julho de 2015 atualizado por: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Eficácia de uma nova técnica de tratamento por estimulação elétrica neuromuscular (NMES) (Terapia VitalStim®) no manejo de bebês com disfagia grave: um estudo piloto prospectivo
O objetivo deste estudo é obter dados que ajudem a informar a viabilidade e o design de um estudo de controle randomizado da técnica terapêutica de Estimulação Elétrica Neuromuscular (NMES) para melhorar a função de deglutição de lactentes jovens com disfagia grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com deficiência neurológica grave muitas vezes têm dificuldade em comer por via oral devido a uma interrupção no processo de deglutição.
Essa disfunção da deglutição, também conhecida como disfagia, costuma ser evidente no início da vida e, quando grave, pode ser permanente.
A disfagia pode levar à incapacidade de ingerir alimentos suficientes para manter um peso adequado e resultar em desnutrição.
Também pode resultar na entrada de alimentos nos pulmões em vez do estômago, resultando em uma doença chamada pneumonia por aspiração.
Ambas as complicações podem exigir alimentação por sonda através do nariz até o estômago ou diretamente no estômago através da parede abdominal, para contornar o processo de deglutição.
Este processo requer muitos recursos, pode estar associado a uma série de complicações e pode resultar em uma qualidade de vida reduzida tanto para o bebê quanto para os cuidadores.
Atualmente, não existem tratamentos eficazes para alterar o curso natural da disfagia neste contexto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com disfagia grave em VFFS, conforme definido por disfagia resultando em aspiração com deglutição de pelo menos 2 texturas de alimentos (p. líquido fino e espesso).
- Incluiremos crianças com disfagia devido a um déficit neurológico central. O diagnóstico neurológico será baseado no diagnóstico do médico assistente.
Critério de exclusão:
- Lactentes com uma condição neurodegenerativa ou neuromuscular periférica conhecida ou suspeita ou uma condição médica que seja uma contraindicação para o tratamento com NMES (tumores na região do pescoço e infecções dos tecidos moles do pescoço).
- Crianças com distúrbios neurodegenerativos foram excluídas, pois sua história natural de disfagia seria diferente daquelas com distúrbios neurológicos estáticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica neuromuscular (NMES)
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A intervenção consistirá em um período de tratamento com EENM.
Este tratamento envolverá sessões de terapia de alimentação de 20 a 45 minutos, durante as quais a NMES será administrada por um terapeuta ocupacional.
A frequência das sessões de terapia será de 4 vezes por semana durante as primeiras 2 semanas (como em paciente internado, se hospitalizado) e depois quinzenalmente por 14 semanas para um total de 36 sessões (mais de 16 semanas).
Para pacientes que recebem alta antes das primeiras 2 semanas de tratamento, as sessões ambulatoriais serão quinzenais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 4 meses
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O resultado primário será uma melhora na função de deglutição, conforme determinado pelo estudo de alimentação videofluoroscópica desde o início até o final do tratamento (4 meses após o início).
A função de deglutição será graduada quanto ao número de texturas que a criança pode engolir com segurança em três pontos de medição (linha de base, 2 meses e 4 meses).
Uma melhora no número de texturas que o bebê consegue engolir definirá a melhora.
Isso será registrado usando um formulário de relatório padrão.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resolução da disfagia
Prazo: 4 meses
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A proporção de crianças cuja disfagia é resolvida (i.e.
seguro para se alimentar em todas as consistências de sólidos e líquidos) aos 4 meses será calculado.
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4 meses
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Capacidade de alimentação
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses a partir da inscrição
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A capacidade de alimentação será avaliada por meio de exame clínico por terapeuta ocupacional.
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linha de base, 2 meses e 4 meses a partir da inscrição
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Capacidade de alimentação oral e necessidade de alimentação por sonda
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses a partir da inscrição
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A capacidade de alimentação oral e a necessidade de alimentação por sonda serão avaliadas usando uma escala estruturada com base no relato dos pais sobre a ingestão alimentar que inclui: Nível 1: Nada por via oral, toda nutrição por alimentação por sonda, Nível 2: <50% de ingestão por via oral, sonda requisito de alimentação, Nível 3: >50% de ingestão por via oral, alimentação por sonda, requisito, Nível 4: Tudo por via oral, sem alimentação por sonda.
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linha de base, 2 meses, 4 meses a partir da inscrição
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Hospitalizações por doenças do trato respiratório inferior
Prazo: 4 meses
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A frequência de hospitalizações por doenças do trato respiratório inferior nos 4 meses seguintes à inclusão no estudo será determinada pela administração de um questionário estruturado aos pais.
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4 meses
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Segurança e eventos adversos
Prazo: duração do envolvimento dos sujeitos no estudo
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A coleta de dados de eventos adversos ocorrerá por meio da aplicação de um questionário estruturado pelo terapeuta ocupacional ao final de cada sessão de tratamento e imediatamente antes da sessão subsequente.
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duração do envolvimento dos sujeitos no estudo
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Aceitabilidade do cuidador e percepção da alimentação
Prazo: aos 4 meses
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Duas perguntas usando uma escala analógica visual de 10 cm perguntarão se os pais ficaram satisfeitos com o processo de tratamento e se o cuidador sentiu que a capacidade de alimentação de seu filho melhorou durante o tratamento.
Duas outras perguntas abertas investigarão quais aspectos do tratamento eles consideraram positivos e quais aspectos consideraram negativos.
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aos 4 meses
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Dados sobre procedimentos de tratamento
Prazo: 4 meses
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Os dados serão coletados pelo terapeuta ocupacional após cada sessão de tratamento.
Isso incluirá o método de alimentação, a quantidade de comida ingerida, a resposta ao tratamento, a duração da sessão de tratamento, a localização da colocação do eletrodo e a amplitude da estimulação usada.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000020206
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