Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering (NMES) Behandlingsteknik Terapi til behandling af små spædbørn med svær dysfagi

17. juli 2015 opdateret af: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Effektiviteten af ​​en ny neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) behandlingsteknik (VitalStim®-terapi) i håndteringen af ​​små spædbørn med svær dysfagi: en prospektiv pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at indhente data, der godt hjælper med at informere om gennemførligheden og designet af et randomiseret kontrolforsøg med den terapeutiske neuromuskulære elektriske stimuleringsteknik (NMES) til at forbedre synkefunktionen hos unge spædbørn med svær dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med svær neurologisk funktionsnedsættelse har ofte svært ved at spise gennem munden på grund af en forstyrrelse i synkeprocessen. Denne synkedysfunktion, også kendt som dysfagi, er ofte tydelig tidligt i livet, og når alvorlig kan være permanent. Dysfagi kan føre til manglende evne til at indtage nok mad til at opretholde en passende vægt og resultere i underernæring. Det kan også resultere i, at mad går ned i lungerne i stedet for i maven, hvilket resulterer i en sygdom kaldet aspirationspneumoni. Begge disse komplikationer kan kræve fodring med sonde enten gennem næsen ind i maven eller direkte ind i maven via bugvæggen for at omgå synkeprocessen. Denne proces er ressourcekrævende, kan være forbundet med en række komplikationer og kan resultere i nedsat livskvalitet for både spædbarnet og omsorgspersoner. I øjeblikket er der ingen effektive behandlinger til at ændre det naturlige forløb af dysfagi i denne sammenhæng.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med svær dysfagi på VFFS som defineret ved dysfagi, der resulterer i aspiration med synkning af mindst 2 madteksturer (f. tynd og tyk væske).
  • Vi vil inkludere børn med dysfagi på grund af et centralt neurologisk underskud. Den neurologiske diagnose vil være baseret på diagnosen fra den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med en kendt eller mistænkt neurodegenerativ eller perifer neuromuskulær tilstand eller en medicinsk tilstand, der er kontraindikation for NMES-behandling (tumorer i nakkeregionen og bløddelsinfektioner i nakken).
  • Børn med neurodegenerative lidelser er blevet udelukket, da deres naturlige historie med dysfagi ville være forskellig fra dem med en statisk neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
Enhed: Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)
Interventionen vil bestå af en periode med behandling med NMES. Denne behandling vil involvere 20-45 minutters fodringsterapisessioner, hvor NMES vil blive administreret af en ergoterapeut. Hyppigheden af ​​terapisessioner vil være 4 gange om ugen i de første 2 uger (som ved indlæggelse, hvis indlagt) og derefter hver anden uge i 14 uger i i alt 36 sessioner (over 16 uger). For patienter, der udskrives forud for de første 2 ugers behandling, vil der være ambulante sessioner hver anden uge.
Andre navne:
  • VitalStim® terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultat vil være en forbedring af synkefunktionen som bestemt ved videofluoroskopisk fodringsundersøgelse fra baseline til slutningen af ​​behandlingen (4 måneder efter baseline). Synkefunktionen vil blive klassificeret efter antallet af teksturer, spædbarnet sikkert kan sluge ved tre målepunkter (baseline, 2 måneder og 4 måneder). En forbedring i antallet af teksturer spædbarnet kan sluge vil definere forbedring. Dette vil blive registreret ved hjælp af en standardrapporteringsformular.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af dysfagi
Tidsramme: 4 måneder
Andelen af ​​børn, hvis dysfagi forsvinder (dvs. sikkert at fodre på alle konsistenser af faste stoffer og væsker) efter 4 måneder vil blive beregnet.
4 måneder
Foderevne
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder fra tilmelding
Ernæringsevnen vil blive vurderet ved hjælp af en klinisk undersøgelse af en ergoterapeut.
baseline, 2 måneder og 4 måneder fra tilmelding
Oral ernæringsevne og behov for sondeernæring
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder fra tilmelding
Oral ernæringsevne og behovet for sondeernæring vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret skala baseret på forældrenes rapport over diætindtagelse, der inkluderer: Niveau 1: Intet gennem munden, al ernæring ved sondeernæring, Niveau 2: <50 % indtagelse gennem munden, sonde fodringsbehov, niveau 3: >50 % indtagelse gennem munden, sondeernæring, krav, niveau 4: Alt gennem munden, ingen sondeernæring.
baseline, 2 måneder, 4 måneder fra tilmelding
Indlæggelser for sygdom i nedre luftveje
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden af ​​indlæggelser for sygdomme i de nedre luftveje i de 4 måneder efter tilmelding til undersøgelsen vil blive bestemt ved at administrere et struktureret spørgeskema til forældre.
4 måneder
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: varigheden af ​​emner, der er involveret i undersøgelsen
Dataindsamling af uønskede hændelser vil ske gennem administration af et struktureret spørgeskema af ergoterapeuten ved afslutningen af ​​hver behandlingssession og lige før den efterfølgende session.
varigheden af ​​emner, der er involveret i undersøgelsen
Plejerens accept og opfattelse af fodring
Tidsramme: ved 4 måneder
To spørgsmål ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala vil spørge, om forældrene var tilfredse med behandlingsprocessen, og om omsorgspersonen følte, at deres barns ernæringsevne blev forbedret under behandlingen. To yderligere åbne spørgsmål vil undersøge, hvilke aspekter af behandlingen de følte var positive, og hvilke aspekter de følte var negative.
ved 4 måneder
Data om behandlingsprocedurer
Tidsramme: 4 måneder
Data vil blive indsamlet af ergoterapeuten efter hver behandlingssession. Dette vil omfatte fodringsmetode, mængden af ​​indtaget mad, respons på behandlingen, længden af ​​behandlingssessionen, placering af elektrodeplacering og amplitude af anvendt stimulering.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000020206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner