Thérapie de la technique de traitement par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) dans la prise en charge des jeunes nourrissons atteints de dysphagie sévère
17 juillet 2015 mis à jour par: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Efficacité d'une nouvelle technique de traitement par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) (thérapie VitalStim®) dans la prise en charge des jeunes nourrissons atteints de dysphagie sévère : une étude pilote prospective
Le but de cette étude est d'obtenir des données qui aident à éclairer la faisabilité et la conception d'un essai contrôlé randomisé de la technique thérapeutique de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour améliorer la fonction de déglutition des jeunes nourrissons présentant une dysphagie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons atteints d'un handicap neurologique grave ont souvent des difficultés à manger par la bouche en raison d'une perturbation du processus de déglutition.
Ce dysfonctionnement de la déglutition, également connu sous le nom de dysphagie, est souvent évident tôt dans la vie et, lorsqu'il est grave, peut être permanent.
La dysphagie peut entraîner une incapacité à absorber suffisamment de nourriture pour maintenir un poids adéquat et entraîner une malnutrition.
Cela peut également entraîner l'entrée de nourriture dans les poumons au lieu de l'estomac, entraînant une maladie appelée pneumonie par aspiration.
Ces deux complications peuvent nécessiter une alimentation par sonde soit par le nez dans l'estomac, soit directement dans l'estomac via la paroi abdominale, pour contourner le processus de déglutition.
Ce processus nécessite beaucoup de ressources, peut être associé à un certain nombre de complications et peut entraîner une réduction de la qualité de vie du nourrisson et des soignants.
Il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour modifier l'évolution naturelle de la dysphagie dans ce contexte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons atteints de dysphagie sévère sur VFFS telle que définie par une dysphagie entraînant l'aspiration avec déglutition d'au moins 2 textures alimentaires (par ex. liquide fin et liquide épais).
- Nous inclurons les enfants atteints de dysphagie due à un déficit neurologique central. Le diagnostic neurologique sera basé sur le diagnostic du médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints d'une affection neurodégénérative ou neuromusculaire périphérique connue ou soupçonnée ou d'une affection médicale qui constitue une contre-indication au traitement NMES (tumeurs dans la région du cou et infections des tissus mous du cou).
- Les enfants atteints de troubles neurodégénératifs ont été exclus car leur histoire naturelle de dysphagie serait différente de ceux atteints d'un trouble neurologique statique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique neuromusculaire (NMES)
|
L'intervention consistera en une période de traitement avec NMES.
Ce traitement impliquera des séances de thérapie alimentaire de 20 à 45 minutes au cours desquelles la NMES sera administrée par un ergothérapeute.
La fréquence des séances de thérapie sera de 4 fois par semaine pendant les 2 premières semaines (comme en cas d'hospitalisation, si hospitalisé) puis toutes les deux semaines pendant 14 semaines pour un total de 36 séances (sur 16 semaines).
Pour les patients qui sortent avant les 2 premières semaines de traitement, les séances ambulatoires seront toutes les deux semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité
Délai: 4 mois
|
Le critère de jugement principal sera une amélioration de la fonction de déglutition, déterminée par une étude d'alimentation par vidéofluoroscopie entre le début et la fin du traitement (4 mois après le début du traitement).
La fonction de déglutition sera graduée en fonction du nombre de textures que le nourrisson peut avaler en toute sécurité à trois points de mesure (baseline, 2 mois et 4 mois).
Une amélioration du nombre de textures que le nourrisson peut avaler définira l'amélioration.
Cela sera enregistré à l'aide d'un formulaire de rapport standard.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résolution de la dysphagie
Délai: 4 mois
|
La proportion d'enfants dont la dysphagie disparaît (c.-à-d.
sûr à nourrir sur toutes les consistances de solides et de liquides) à 4 mois sera calculé.
|
4 mois
|
|
Capacité d'alimentation
Délai: ligne de base, 2 mois et 4 mois à partir de l'inscription
|
La capacité d'alimentation sera évaluée à l'aide d'un examen clinique par un ergothérapeute.
|
ligne de base, 2 mois et 4 mois à partir de l'inscription
|
|
Capacité d'alimentation orale et besoin d'alimentation par sonde
Délai: ligne de base, 2 mois, 4 mois à partir de l'inscription
|
La capacité d'alimentation orale et le besoin d'alimentation par sonde seront évalués à l'aide d'une échelle structurée basée sur le rapport parental de l'apport alimentaire qui comprend : Niveau 1 : rien par la bouche, toute la nutrition par sonde besoin d'alimentation, niveau 3 : > 50 % d'apport par la bouche, alimentation par sonde, besoin, niveau 4 : tout par la bouche, pas d'alimentation par sonde.
|
ligne de base, 2 mois, 4 mois à partir de l'inscription
|
|
Hospitalisations pour maladie des voies respiratoires inférieures
Délai: 4 mois
|
La fréquence des hospitalisations pour maladies des voies respiratoires inférieures dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude sera déterminée en administrant un questionnaire structuré aux parents.
|
4 mois
|
|
Innocuité et événements indésirables
Délai: durée de l'implication des sujets dans l'étude
|
La collecte de données sur les événements indésirables se fera par l'administration d'un questionnaire structuré par l'ergothérapeute à la fin de chaque séance de traitement et juste avant la séance suivante.
|
durée de l'implication des sujets dans l'étude
|
|
Acceptabilité et perception de l'alimentation par les soignants
Délai: à 4 mois
|
Deux questions utilisant une échelle visuelle analogique de 10 cm demanderont si les parents ont été satisfaits du processus de traitement et si le soignant a estimé que la capacité d'alimentation de leur enfant s'est améliorée pendant le traitement.
Deux autres questions ouvertes examineront les aspects du traitement qu'ils ont jugés positifs et les aspects qu'ils ont jugés négatifs.
|
à 4 mois
|
|
Données sur les procédures de traitement
Délai: 4 mois
|
Les données seront recueillies par l'ergothérapeute après chaque séance de traitement.
Cela comprendra la méthode d'alimentation, la quantité de nourriture prise, la réponse au traitement, la durée de la séance de traitement, l'emplacement du placement des électrodes et l'amplitude de la stimulation utilisée.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
7 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000020206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .