Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES) kezelési technika terápia súlyos dysphagiában szenvedő fiatal csecsemők kezelésében
2015. július 17. frissítette: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Az új neuromuszkuláris elektromos stimulációs (NMES) kezelési technika (VitalStim® terápia) hatékonysága súlyos dysphagiában szenvedő fiatal csecsemők kezelésében: leendő kísérleti tanulmány
A tanulmány célja olyan adatok beszerzése, amelyek jól segítik a terápiás Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) technikával végzett randomizált kontrollvizsgálat megvalósíthatóságát és tervezését a súlyos dysphagiában szenvedő fiatal csecsemők nyelési funkciójának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos neurológiai fogyatékossággal élő csecsemőknek gyakran nehézséget okoz a szájon át történő étkezés a nyelési folyamat megzavarása miatt.
Ez a nyelési zavar, más néven dysphagia, gyakran nyilvánvaló az élet korai szakaszában, és amikor súlyos, tartós is lehet.
A dysphagia ahhoz vezethet, hogy nem tud elegendő táplálékot felvenni a megfelelő testsúly fenntartásához, és alultápláltsághoz vezethet.
Ez azt is eredményezheti, hogy az étel a gyomor helyett a tüdőbe kerül, ami egy aspirációs tüdőgyulladásnak nevezett betegséghez vezethet.
Mindkét szövődmény megkövetelheti a szondán keresztüli táplálást vagy az orron keresztül a gyomorba, vagy közvetlenül a gyomorba a hasfalon keresztül, hogy megkerülje a nyelési folyamatot.
Ez a folyamat erőforrásigényes, számos szövődménnyel járhat, és mind a csecsemő, mind a gondozók életminőségének romlását eredményezheti.
Jelenleg nincs hatékony kezelés a dysphagia természetes lefolyásának megváltoztatására ebben az összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos dysphagiában szenvedő csecsemők VFFS-ben, a dysphagia meghatározása szerint, ami legalább 2 étel textúrájának lenyelését eredményezi (pl. vékony és sűrű folyadék).
- A központi idegrendszeri hiány miatt dysphagiában szenvedő gyermekeket is bevonjuk. A neurológiai diagnózis a kezelőorvos diagnózisán alapul.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek ismert vagy gyanított neurodegeneratív vagy perifériás neuromuszkuláris állapotuk van, vagy olyan egészségügyi állapotuk van, amely ellenjavallt az NMES-kezelésnek (daganatok a nyaki régióban és a nyaki lágyrészek fertőzései).
- A neurodegeneratív rendellenességekben szenvedő gyermekeket kizárták, mivel a dysphagia természetes története eltér a statikus neurológiai rendellenességben szenvedőkétől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neuromuszkuláris elektromos stimuláció (NMES)
|
A beavatkozás az NMES-kezelés egy időszakából áll.
Ez a kezelés 20-45 perces táplálási terápiát foglal magában, amelyek során az NMES-t egy foglalkozási terapeuta fogja beadni.
A terápiás alkalmak gyakorisága heti 4 alkalommal lesz az első 2 hétben (mint a fekvőbetegben, kórházi kezelés esetén), majd kéthetente 14 héten keresztül, összesen 36 alkalomból (16 héten keresztül).
A kezelés első 2 hetét megelőzően hazabocsátott betegek esetében a járóbeteg-szakrendelés kéthetente történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 4 hónap
|
Az elsődleges eredmény a nyelési funkció javulása lesz, amelyet videofluoroszkópos etetési vizsgálattal határoztak meg a kiindulástól a kezelés végéig (4 hónappal a kiindulás után).
A nyelési funkciót a csecsemő által biztonságosan lenyelhető textúrák száma szerint osztályozzák három mérési ponton (alapvonal, 2 hónap és 4 hónap).
A csecsemő által lenyelhető textúrák számának javulása határozza meg a javulást.
Ezt egy szabványos jelentési űrlap segítségével rögzítjük.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia feloldása
Időkeret: 4 hónap
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a dysphagia megszűnik (pl.
biztonságosan táplálható minden szilárd és folyékony konzisztenciával) 4 hónapos kortól számítják ki.
|
4 hónap
|
|
Táplálkozási képesség
Időkeret: alapvonal, 2 hónap és 4 hónap a beiratkozástól számítva
|
Az etetési képességet egy foglalkozási terapeuta klinikai vizsgálatával értékeli.
|
alapvonal, 2 hónap és 4 hónap a beiratkozástól számítva
|
|
Orális etetési képesség és szondaetetés szükségessége
Időkeret: alapvonal, 2 hónap, 4 hónap a beiratkozástól számítva
|
A szájon át történő etetési képességet és a szondás táplálás szükségességét egy strukturált skála segítségével értékelik, amely a táplálékfelvételről szóló szülői jelentés alapján történik, amely tartalmazza: 1. szint: Semmit szájon át, minden táplálékot szondán keresztül, 2. szint: <50%-os bevitelt szájon át, szondán keresztül. takarmányozási igény, 3. szint: >50% bevitel szájon át, szondás etetés, szükséglet, 4. szint: Minden szájon át, szonda etetés nélkül.
|
alapvonal, 2 hónap, 4 hónap a beiratkozástól számítva
|
|
Kórházi ellátás alsó légúti betegségek miatt
Időkeret: 4 hónap
|
Az alsó légúti megbetegedések miatti kórházi kezelések gyakoriságát a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 hónapban egy strukturált kérdőív segítségével határozzák meg a szülőknek.
|
4 hónap
|
|
Biztonsági és káros események
Időkeret: a vizsgálatba bevont alanyok időtartama
|
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatgyűjtés egy strukturált kérdőív kitöltésével történik a foglalkozási terapeuta által minden kezelési ülés végén és közvetlenül a következő ülés előtt.
|
a vizsgálatba bevont alanyok időtartama
|
|
A gondozó elfogadása és az etetés megítélése
Időkeret: 4 hónaposan
|
Két, 10 cm-es vizuális analóg skálát használó kérdés azt kérdezi, hogy a szülők elégedettek voltak-e a kezelési folyamattal, és hogy a gondozó úgy érezte-e, hogy gyermekük táplálkozási képessége javult a kezelés során.
Két további nyitott kérdés azt vizsgálja, hogy a kezelés mely aspektusait érezték pozitívnak és melyeket negatívnak.
|
4 hónaposan
|
|
Adatok a kezelési eljárásokról
Időkeret: 4 hónap
|
Az ergoterapeuta minden kezelés után összegyűjti az adatokat.
Ez magában foglalja az etetés módját, az elfogyasztott táplálék mennyiségét, a kezelésre adott választ, a kezelés időtartamát, az elektródák elhelyezésének helyét és az alkalmazott stimuláció amplitúdóját.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000020206
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .