Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecnica di trattamento della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) Terapia nella gestione dei neonati con disfagia grave

17 luglio 2015 aggiornato da: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Efficacia di una nuova tecnica di trattamento della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) (terapia VitalStim®) nella gestione dei neonati con disfagia grave: uno studio pilota prospettico

L'obiettivo di questo studio è ottenere dati che aiutino a informare la fattibilità e la progettazione di uno studio di controllo randomizzato della tecnica terapeutica di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) nel migliorare la funzione di deglutizione dei bambini piccoli che presentano disfagia grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con grave disabilità neurologica spesso hanno difficoltà a mangiare per via orale a causa di un'interruzione del processo di deglutizione. Questa disfunzione della deglutizione, nota anche come disfagia, è spesso evidente all'inizio della vita e quando grave può essere permanente. La disfagia può portare all'incapacità di assumere cibo a sufficienza per mantenere un peso adeguato e provocare malnutrizione. Può anche provocare l'ingresso di cibo nei polmoni invece che nello stomaco, provocando una malattia chiamata polmonite da aspirazione. Entrambe queste complicanze possono richiedere l'alimentazione tramite sondino attraverso il naso nello stomaco o direttamente nello stomaco attraverso la parete addominale, per bypassare il processo di deglutizione. Questo processo richiede molte risorse, può essere associato a una serie di complicazioni e può comportare una riduzione della qualità della vita sia per il bambino che per gli operatori sanitari. Attualmente non esistono trattamenti efficaci per modificare il corso naturale della disfagia in questo contesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lattanti con grave disfagia alla VFFS definita come disfagia con conseguente aspirazione con deglutizione di almeno 2 tipi di cibo (ad es. liquido sottile e denso).
  • Includeremo bambini con disfagia dovuta a un deficit neurologico centrale. La diagnosi neurologica sarà basata sulla diagnosi del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con una condizione neuromuscolare periferica o neurodegenerativa nota o sospetta o una condizione medica che rappresenta una controindicazione per il trattamento NMES (tumori nella regione del collo e infezioni dei tessuti molli del collo).
  • I bambini con disturbi neurodegenerativi sono stati esclusi poiché la loro storia naturale di disfagia sarebbe diversa da quelli con un disturbo neurologico statico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
Dispositivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)
L'intervento consisterà in un periodo di trattamento con NMES. Questo trattamento comporterà sessioni di terapia alimentare di 20-45 minuti durante le quali NMES sarà somministrato da un terapista occupazionale. La frequenza delle sessioni di terapia sarà di 4 volte a settimana per le prime 2 settimane (come in ricovero, se ricoverato) e poi bisettimanale per 14 settimane per un totale di 36 sessioni (oltre 16 settimane). Per i pazienti dimessi prima delle prime 2 settimane di trattamento, le sessioni ambulatoriali saranno bisettimanali.
Altri nomi:
  • Terapia VitalStim®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esito primario sarà un miglioramento della funzione di deglutizione come determinato dallo studio di alimentazione videofluoroscopico dal basale alla fine del trattamento (4 mesi dopo il basale). La funzione di deglutizione sarà classificata in base al numero di trame che il bambino può deglutire in sicurezza in tre punti di misurazione (linea di base, 2 mesi e 4 mesi). Un miglioramento nel numero di trame che il bambino può deglutire definirà miglioramento. Questo verrà registrato utilizzando un modulo di segnalazione standard.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della disfagia
Lasso di tempo: 4 mesi
La proporzione di bambini la cui disfagia si risolve (es. sicuro per nutrirsi di tutte le consistenze di solidi e liquidi) a 4 mesi sarà calcolato.
4 mesi
Capacità di alimentazione
Lasso di tempo: basale, 2 mesi e 4 mesi dall'arruolamento
La capacità di alimentazione sarà valutata mediante un esame clinico da parte di un terapista occupazionale.
basale, 2 mesi e 4 mesi dall'arruolamento
Capacità di alimentazione orale e necessità di alimentazione tramite sondino
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi dall'arruolamento
La capacità di alimentazione orale e la necessità di alimentazione tramite sondino saranno valutate utilizzando una scala strutturata basata sul rapporto dei genitori sull'assunzione dietetica che include: Livello 1: niente per via orale, tutta l'alimentazione tramite sondino, Livello 2: <50% di assunzione per via orale, sondino fabbisogno alimentare, Livello 3: >50% di assunzione per via orale, alimentazione tramite sondino, requisito, Livello 4: Tutto per via orale, nessuna alimentazione tramite sondino.
basale, 2 mesi, 4 mesi dall'arruolamento
Ricoveri per malattie delle basse vie respiratorie
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza dei ricoveri per malattie delle vie respiratorie inferiori nei 4 mesi successivi all'arruolamento nello studio sarà determinata somministrando un questionario strutturato ai genitori.
4 mesi
Sicurezza ed eventi avversi
Lasso di tempo: durata del coinvolgimento dei soggetti nello studio
La raccolta dei dati sugli eventi avversi avverrà attraverso la somministrazione di un questionario strutturato da parte del terapista occupazionale al termine di ogni seduta di trattamento e subito prima della seduta successiva.
durata del coinvolgimento dei soggetti nello studio
Accettabilità e percezione dell'alimentazione da parte del caregiver
Lasso di tempo: a 4 mesi
Due domande che utilizzano una scala analogica visiva di 10 cm chiederanno se i genitori erano soddisfatti del processo di trattamento e se il caregiver ha ritenuto che la capacità di alimentazione del loro bambino sia migliorata durante il trattamento. Due ulteriori domande aperte esamineranno quali aspetti del trattamento hanno ritenuto positivi e quali aspetti negativi.
a 4 mesi
Dati sulle procedure di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
I dati saranno raccolti dal terapista occupazionale dopo ogni sessione di trattamento. Ciò includerà il metodo di alimentazione, la quantità di cibo assunto, la risposta al trattamento, la durata della sessione di trattamento, la posizione del posizionamento degli elettrodi e l'ampiezza della stimolazione utilizzata.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000020206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi