Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika terapie neuromuskulární elektrickou stimulací (NMES) v léčbě malých kojenců s těžkou dysfagií

17. července 2015 aktualizováno: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Účinnost nové léčebné techniky neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) (VitalStim® Therapy) v léčbě malých kojenců s těžkou dysfagií: prospektivní pilotní studie

Cílem této studie je získat data, která dobře informují o proveditelnosti a návrhu randomizované kontrolní studie terapeutické neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) při zlepšování funkce polykání u malých kojenců s těžkou dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci s těžkým neurologickým postižením mají často potíže s jídlem ústy kvůli narušení procesu polykání. Tato dysfunkce polykání, známá také jako dysfagie, je často zřejmá v raném věku a když těžká může být trvalá. Dysfagie může vést k neschopnosti přijímat dostatek potravy k udržení přiměřené hmotnosti a vést k podvýživě. Může také vést k tomu, že se jídlo dostane do plic místo do žaludku, což vede k onemocnění zvanému aspirační pneumonie. Obě tyto komplikace mohou vyžadovat podávání sondou buď nosem do žaludku nebo přímo do žaludku přes břišní stěnu, aby se obešel proces polykání. Tento proces je náročný na zdroje, může být spojen s řadou komplikací a může mít za následek sníženou kvalitu života jak pro kojence, tak pro pečovatele. V současné době neexistuje žádná účinná léčba, která by v tomto kontextu změnila přirozený průběh dysfagie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s těžkou dysfagií na VFFS definovanou jako dysfagie vedoucí k aspiraci s polykáním alespoň 2 textur potravy (např. řídká a hustá kapalina).
  • Zařadíme děti s dysfagií v důsledku centrálního neurologického deficitu. Neurologická diagnóza bude založena na diagnóze od ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci se známým nebo suspektním neurodegenerativním nebo periferním neuromuskulárním onemocněním nebo zdravotním stavem, který je kontraindikací léčby NMES (nádory v oblasti krku a infekce měkkých tkání krku).
  • Děti s neurodegenerativními poruchami byly vyloučeny, protože jejich přirozená historie dysfagie by byla odlišná od dětí se statickou neurologickou poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Přístroj: Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)
Intervence bude sestávat z období léčby NMES. Tato léčba bude zahrnovat 20-45 minutové krmné terapeutické sezení, během kterých bude NMES podáván ergoterapeutem. Frekvence terapeutických sezení bude 4krát týdně po dobu prvních 2 týdnů (jako u hospitalizace, pokud je hospitalizována) a poté jednou za dva týdny po dobu 14 týdnů, celkem tedy 36 sezení (po dobu 16 týdnů). U pacientů, kteří jsou propuštěni před prvními 2 týdny léčby, budou ambulantní sezení probíhat jednou za dva týdny.
Ostatní jména:
  • Terapie VitalStim®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 4 měsíce
Primárním výsledkem bude zlepšení funkce polykání, jak bylo stanoveno videofluoroskopickou studií výživy od výchozího stavu do konce léčby (4 měsíce po výchozím stavu). Funkce polykání bude odstupňována podle počtu textur, které může dítě bezpečně spolknout ve třech bodech měření (základní stav, 2 měsíce a 4 měsíce). Zlepšení v počtu textur, které může dítě spolknout, bude znamenat zlepšení. To bude zaznamenáno pomocí standardního formuláře pro hlášení.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení dysfagie
Časové okno: 4 měsíce
Podíl dětí, jejichž dysfagie vymizí (tj. bezpečné krmení všemi konzistencemi pevných látek a kapalin) po 4 měsících.
4 měsíce
Schopnost krmení
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce od zápisu
Schopnost výživy bude hodnocena pomocí klinického vyšetření ergoterapeutem.
výchozí stav, 2 měsíce a 4 měsíce od zápisu
Schopnost orálního krmení a potřeba krmení sondou
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce od zápisu
Schopnost orálního krmení a potřeba krmení sondou budou hodnoceny pomocí strukturované škály založené na rodičovské zprávě o příjmu ve stravě, která zahrnuje: Úroveň 1: Nic ústy, veškerá výživa sondou, Úroveň 2: <50 % příjem ústy, sondou požadavek na krmení, Úroveň 3: >50 % příjem ústy, krmení sondou, požadavek, Úroveň 4: Vše ústy, žádné krmení sondou.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce od zápisu
Hospitalizace pro onemocnění dolních cest dýchacích
Časové okno: 4 měsíce
Četnost hospitalizací pro onemocnění dolních cest dýchacích během 4 měsíců po zařazení do studie bude stanovena zasláním strukturovaného dotazníku rodičům.
4 měsíce
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: délka zapojení subjektů do studie
Sběr údajů o nežádoucích příhodách bude probíhat prostřednictvím podání strukturovaného dotazníku ergoterapeutem na konci každého léčebného sezení a těsně před následným sezením.
délka zapojení subjektů do studie
Přijatelnost a vnímání krmení ošetřovatelem
Časové okno: ve 4 měsících
Dvě otázky s použitím 10 cm vizuální analogové škály se budou ptát, zda byli rodiče spokojeni s léčebným procesem a zda pečovatel cítil, že se schopnost jejich dítěte krmit během léčby zlepšila. Dvě další otevřené otázky budou zkoumat, jaké aspekty léčby považovali za pozitivní a jaké za negativní.
ve 4 měsících
Údaje o léčebných postupech
Časové okno: 4 měsíce
Údaje budou shromažďovány ergoterapeutem po každém léčebném sezení. To bude zahrnovat způsob krmení, množství přijaté potravy, reakci na léčbu, délku léčebného sezení, umístění elektrod a amplitudu použité stimulace.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000020206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit