Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) Behandlingsteknikk Terapi i behandling av små spedbarn med alvorlig dysfagi
17. juli 2015 oppdatert av: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Effektiviteten av en ny nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) behandlingsteknikk (VitalStim® Therapy) i behandling av små spedbarn med alvorlig dysfagi: en prospektiv pilotstudie
Målet med denne studien er å skaffe data som godt hjelper til med å informere om gjennomførbarheten og utformingen av en randomisert kontrollstudie av den terapeutiske nevromuskulære elektriske stimuleringsteknikken (NMES) for å forbedre svelgefunksjonen til små spedbarn med alvorlig dysfagi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med alvorlig nevrologisk funksjonshemming har ofte problemer med å spise gjennom munnen på grunn av forstyrrelser i svelgeprosessen.
Denne svelgedysfunksjonen, også kjent som dysfagi, er ofte tydelig tidlig i livet og når alvorlig kan være permanent.
Dysfagi kan føre til manglende evne til å få i seg nok mat til å opprettholde en tilstrekkelig vekt og føre til underernæring.
Det kan også føre til at mat går inn i lungene i stedet for magen, noe som resulterer i en sykdom som kalles aspirasjonspneumoni.
Begge disse komplikasjonene kan kreve sondemating enten gjennom nesen inn i magen eller direkte inn i magen via bukveggen, for å omgå svelgeprosessen.
Denne prosessen er ressurskrevende, kan være forbundet med en rekke komplikasjoner og kan resultere i redusert livskvalitet for både spedbarnet og omsorgspersoner.
Foreløpig finnes det ingen effektive behandlinger for å endre det naturlige forløpet av dysfagi i denne sammenhengen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med alvorlig dysfagi på VFFS som definert av dysfagi som resulterer i aspirasjon med svelging av minst 2 matteksturer (f. tynn og tykk væske).
- Vi vil inkludere barn med dysfagi på grunn av sentralt nevrologisk underskudd. Den nevrologiske diagnosen vil være basert på diagnosen fra behandlende lege.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med en kjent eller mistenkt nevrodegenerativ eller perifer nevromuskulær tilstand eller en medisinsk tilstand som er kontraindikasjon for NMES-behandling (svulster i nakkeregionen og bløtdelsinfeksjoner i nakken).
- Barn med nevrodegenerative lidelser har blitt ekskludert ettersom deres naturlige historie med dysfagi ville være forskjellig fra de med en statisk nevrologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES)
|
Intervensjonen vil bestå av en periode med behandling med NMES.
Denne behandlingen vil involvere 20-45 minutters fôringsterapiøkter hvor NMES vil bli administrert av en ergoterapeut.
Hyppigheten av terapiøkter vil være 4 ganger per uke de første 2 ukene (som ved innleggelse, hvis sykehusinnleggelse) og deretter annenhver uke i 14 uker for totalt 36 økter (over 16 uker).
For pasienter som skrives ut før de første 2 ukene av behandlingen, vil polikliniske økter være annenhver uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Det primære resultatet vil være en forbedring i svelgefunksjonen som bestemt av videofluoroskopisk fôringsstudie fra baseline til behandlingsslutt (4 måneder etter baseline).
Svelgefunksjonen vil bli gradert etter antall teksturer spedbarnet trygt kan svelge ved tre målepunkter (grunnlinje, 2 måneder og 4 måneder).
En forbedring i antall teksturer spedbarnet kan svelge vil definere forbedring.
Dette vil bli registrert ved hjelp av et standard rapporteringsskjema.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av dysfagi
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen barn hvis dysfagi går over (dvs.
trygt å mate på alle konsistenser av faste stoffer og væsker) etter 4 måneder vil bli beregnet.
|
4 måneder
|
|
Fôringsevne
Tidsramme: baseline, 2 måneder og 4 måneder fra innmelding
|
Fôringsevnen vil bli vurdert ved hjelp av en klinisk undersøkelse av en ergoterapeut.
|
baseline, 2 måneder og 4 måneder fra innmelding
|
|
Oral ernæringsevne og behov for sondeernæring
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder fra innmelding
|
Oral ernæringsevne og behov for sondeernæring vil bli vurdert ved hjelp av en strukturert skala basert på foreldrenes rapport om kostinntak som inkluderer: Nivå 1: Ingenting gjennom munnen, all ernæring ved sondeernæring, Nivå 2: <50 % inntak gjennom munnen, sonde ernæringsbehov, Nivå 3: >50 % inntak via munnen, sondeernæring, krav, Nivå 4: Alt gjennom munnen, ingen sondeernæring.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder fra innmelding
|
|
Sykehusinnleggelser for nedre luftveissykdom
Tidsramme: 4 måneder
|
Hyppigheten av sykehusinnleggelser for sykdommer i nedre luftveier i løpet av 4 måneder etter innmelding til studien vil bli bestemt ved å administrere et strukturert spørreskjema til foreldrene.
|
4 måneder
|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: varigheten av emner som er involvert i studien
|
Datainnsamling av uønskede hendelser vil skje gjennom administrering av et strukturert spørreskjema av ergoterapeuten ved slutten av hver behandlingsøkt og rett før den påfølgende økten.
|
varigheten av emner som er involvert i studien
|
|
Omsorgspersonens aksept og oppfatning av fôring
Tidsramme: ved 4 måneder
|
To spørsmål ved bruk av en 10 cm visuell analog skala vil spørre om foreldrene var fornøyde med behandlingsprosessen og om omsorgspersonen følte at barnets matingsevne ble bedre under behandlingen.
Ytterligere to åpne spørsmål vil undersøke hvilke aspekter ved behandlingen de følte var positive og hvilke aspekter de følte var negative.
|
ved 4 måneder
|
|
Data om behandlingsprosedyrer
Tidsramme: 4 måneder
|
Data vil bli samlet inn av ergoterapeuten etter hver behandlingsøkt.
Dette vil inkludere fôringsmetode, mengde mat tatt, respons på behandling, lengde på behandlingsøkten, plassering av elektrodeplassering og amplitude av stimulering som brukes.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000020206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .