Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) Behandeltechniek Therapie bij de behandeling van jonge zuigelingen met ernstige dysfagie
17 juli 2015 bijgewerkt door: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Effectiviteit van een nieuwe behandelingstechniek voor neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) (VitalStim®-therapie) bij de behandeling van jonge zuigelingen met ernstige dysfagie: een prospectieve pilotstudie
Het doel van deze studie is om gegevens te verkrijgen die goed bijdragen aan de haalbaarheid en het ontwerp van een gerandomiseerde controleproef van de therapeutische Neuromusculaire Elektrische Stimulatie (NMES) -techniek bij het verbeteren van de slikfunctie van jonge baby's met ernstige dysfagie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een ernstige neurologische handicap hebben vaak moeite met eten via de mond als gevolg van een verstoring van het slikproces.
Deze slikstoornis, ook wel dysfagie genoemd, is vaak vroeg in het leven duidelijk en kan in ernstige gevallen blijvend zijn.
Dysfagie kan leiden tot het onvermogen om voldoende voedsel binnen te krijgen om op een voldoende gewicht te blijven en kan leiden tot ondervoeding.
Het kan er ook toe leiden dat voedsel in de longen terechtkomt in plaats van in de maag, wat resulteert in een ziekte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
Voor beide complicaties kan het nodig zijn om via een sonde door de neus in de maag te gaan of rechtstreeks in de maag via de buikwand om het slikproces te omzeilen.
Dit proces is arbeidsintensief, kan gepaard gaan met een aantal complicaties en kan resulteren in een verminderde kwaliteit van leven voor zowel het kind als de verzorgers.
Momenteel zijn er geen effectieve behandelingen om het natuurlijke beloop van dysfagie in deze context te veranderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met ernstige dysfagie op VFFS zoals gedefinieerd door dysfagie resulterend in aspiratie met slikken van ten minste 2 voedseltexturen (bijv. dunne en dikke vloeistof).
- We nemen kinderen op met dysfagie als gevolg van een centraal neurologisch defect. De neurologische diagnose zal gebaseerd zijn op de diagnose van de behandelend arts.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met een bekende of vermoede neurodegeneratieve of perifere neuromusculaire aandoening of een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor NMES-behandeling (tumoren in het nekgebied en infecties van de weke delen van de nek).
- Kinderen met neurodegeneratieve aandoeningen zijn uitgesloten omdat hun natuurlijke geschiedenis van dysfagie anders zou zijn dan die met een statische neurologische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)
|
De ingreep zal bestaan uit een periode van behandeling met NMES.
Deze behandeling omvat voedingstherapiesessies van 20-45 minuten waarin NMES wordt toegediend door een ergotherapeut.
Frequentie van therapiesessies zal 4 keer per week zijn gedurende de eerste 2 weken (zoals bij klinische opname, indien opgenomen in het ziekenhuis) en daarna tweewekelijks gedurende 14 weken voor een totaal van 36 sessies (meer dan 16 weken).
Voor patiënten die vóór de eerste 2 weken van de behandeling worden ontslagen, zullen poliklinische sessies tweewekelijks zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het primaire resultaat zal een verbetering van de slikfunctie zijn, zoals bepaald door een videofluoroscopisch voedingsonderzoek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (4 maanden na de basislijn).
De slikfunctie wordt beoordeeld op basis van het aantal texturen dat de baby veilig kan slikken op drie meetpunten (basislijn, 2 maanden en 4 maanden).
Een verbetering van het aantal texturen dat het kind kan slikken, zal verbetering definiëren.
Dit wordt vastgelegd aan de hand van een standaard meldingsformulier.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossing van dysfagie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage kinderen bij wie de dysfagie verdwijnt (d.w.z.
veilig om te voeden met alle consistenties van vaste stoffen en vloeistoffen) na 4 maanden worden berekend.
|
4 maanden
|
|
Voedend vermogen
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden en 4 maanden na inschrijving
|
Het voedingsvermogen wordt beoordeeld met behulp van een klinisch onderzoek door een ergotherapeut.
|
basislijn, 2 maanden en 4 maanden na inschrijving
|
|
Oraal voedingsvermogen en behoefte aan sondevoeding
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden vanaf inschrijving
|
Oraal voedingsvermogen en de behoefte aan sondevoeding worden beoordeeld met behulp van een gestructureerde schaal op basis van ouderlijk rapport over inname via de voeding, waaronder: Niveau 1: niets via de mond, alle voeding via sondevoeding, niveau 2: <50% inname via de mond, sonde voedingsbehoefte, niveau 3: >50% opname via de mond, sondevoeding, behoefte, niveau 4: alles via de mond, geen sondevoeding.
|
basislijn, 2 maanden, 4 maanden vanaf inschrijving
|
|
Ziekenhuisopnames voor aandoeningen van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De frequentie van ziekenhuisopnames voor aandoeningen van de onderste luchtwegen in de 4 maanden na inschrijving voor het onderzoek zal worden bepaald door een gestructureerde vragenlijst aan de ouders af te nemen.
|
4 maanden
|
|
Veiligheid en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: duur van de betrokkenheid van proefpersonen bij het onderzoek
|
Het verzamelen van gegevens over ongewenste voorvallen vindt plaats door middel van het afnemen van een gestructureerde vragenlijst door de ergotherapeut aan het einde van elke behandelingssessie en vlak voor de volgende sessie.
|
duur van de betrokkenheid van proefpersonen bij het onderzoek
|
|
Acceptatie door de verzorger en perceptie van voeding
Tijdsspanne: op 4 maanden
|
Twee vragen met een visuele analoge schaal van 10 cm zullen vragen of ouders tevreden waren met het behandelingsproces en of de verzorger vond dat het voedingsvermogen van hun kind verbeterde tijdens de behandeling.
Twee andere open vragen zullen onderzoeken welke aspecten van de behandeling zij als positief en welke als negatief hebben ervaren.
|
op 4 maanden
|
|
Gegevens over behandelingsprocedures
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Na elke behandelsessie worden er door de ergotherapeut gegevens verzameld.
Dit omvat de voedingsmethode, de ingenomen hoeveelheid voedsel, de respons op de behandeling, de duur van de behandelingssessie, de locatie van de elektrodeplaatsing en de gebruikte stimulatieamplitude.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000020206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .