Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) -hoitotekniikka nuorten imeväisten hoidossa, joilla on vaikea dysfagia
perjantai 17. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Uuden neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) hoitotekniikan (VitalStim®-terapia) tehokkuus vaikeasta dysfagiasta kärsivien nuorten hoidossa: tuleva pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoja, jotka auttavat hyvin selvittämään terapeuttisen neuromuskulaarisen sähköstimulaatiotekniikan (NMES) satunnaistetun kontrollitutkimuksen toteutettavuutta ja suunnittelua, kun pyritään parantamaan vakavaa dysfagiaa sairastavien nuorten imeväisten nielemistoimintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan neurologisen vamman omaavilla imeväisillä on usein vaikeuksia syödä suun kautta nielemisprosessin häiriön vuoksi.
Tämä nielemishäiriö, joka tunnetaan myös nimellä nielemishäiriö, on usein ilmeistä varhaisessa elämässä ja kun vakava voi olla pysyvä.
Dysfagia voi johtaa kyvyttömyyteen ottaa tarpeeksi ruokaa riittävän painon ylläpitämiseksi ja johtaa aliravitsemukseen.
Se voi myös johtaa siihen, että ruoka joutuu keuhkoihin vatsan sijaan, mikä johtaa sairauteen, jota kutsutaan aspiraatiokeuhkokuumeeksi.
Molemmat näistä komplikaatioista voivat vaatia syöttämistä letkun kautta joko nenän kautta mahalaukkuun tai suoraan mahalaukkuun vatsan seinämän kautta nielemisprosessin ohittamiseksi.
Tämä prosessi on resurssiintensiivinen, siihen voi liittyä useita komplikaatioita ja se voi heikentää sekä vauvan että hoitajien elämänlaatua.
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokkaita hoitoja dysfagian luonnollisen kulun muuttamiseksi tässä yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on vaikea dysfagia VFFS:ssä, joka on määritelty dysfagialla, joka johtaa aspiraatioon ja nielemiseen vähintään 2 ruokarakennetta (esim. ohut ja paksu neste).
- Otamme mukaan lapset, joilla on keskushermoston puutteesta johtuva dysfagia. Neurologinen diagnoosi perustuu hoitavan lääkärin diagnoosiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettu tai epäilty hermostoa rappeuttava tai perifeerinen hermo-lihassairaus tai sairaus, joka on NMES-hoidon vasta-aihe (kasvaimet niskan alueella ja kaulan pehmytkudosinfektiot).
- Lapset, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, on jätetty pois, koska heidän luonnollinen dysfagian historia on erilainen kuin niillä, joilla on staattinen neurologinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES)
|
Interventio koostuu NMES-hoitojaksosta.
Tämä hoito sisältää 20-45 minuutin ruokintaterapiaistuntoja, joiden aikana NMES-hoitoa antaa toimintaterapeutti.
Hoitokertojen tiheys on 4 kertaa viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan (kuten sairaalahoidossa, jos on sairaalahoidossa) ja sen jälkeen kahdesti viikossa 14 viikon ajan yhteensä 36 kertaa (yli 16 viikon ajan).
Potilaille, jotka ovat kotiutuneet ennen 2 ensimmäistä hoitoviikkoa, avohoitokerrat järjestetään joka toinen viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on nielemistoiminnan paraneminen, joka määritetään videofluoroskopialla ruokintatutkimuksella lähtötilanteesta hoidon loppuun (4 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
Nielemistoimintoa arvostetaan niiden tekstuurien lukumäärän mukaan, jotka vauva voi turvallisesti niellä kolmessa mittauspisteessä (perustaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta).
Lisääntynyt tekstuurien lukumäärä, jonka vauva voi niellä, määrittelee parantumisen.
Tämä kirjataan tavallisella ilmoituslomakkeella.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian ratkaisu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden lasten osuus, joiden dysfagia paranee (esim.
turvallista syöttää kaikille kiinteiden aineiden ja nesteiden koostumuksille) lasketaan 4 kuukauden kohdalla.
|
4 kuukautta
|
|
Ruokintakyky
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 kuukautta ja 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Ruokintakyky arvioidaan toimintaterapeutin tekemällä kliinisellä tutkimuksella.
|
lähtötasolla, 2 kuukautta ja 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Suun kautta ruokintakyky ja letkuruokinnan tarve
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Suun kautta ruokintakyky ja letkuruokinnan tarve arvioidaan strukturoidulla asteikolla, joka perustuu vanhempien raporttiin ravinnonsaannista, joka sisältää: Taso 1: Ei mitään suun kautta, kaikki ravinto putkiruokinnassa, Taso 2: <50 % saanti suun kautta, letku ruokintatarve, Taso 3: >50 %:n saanti suun kautta, putkiruokinta, tarve, Taso 4: Kaikki suun kautta, ei letkuruokintaa.
|
lähtötaso, 2 kuukautta, 4 kuukautta ilmoittautumisesta
|
|
Sairaalahoito alempien hengitysteiden sairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Alahengitysteiden sairauksien vuoksi sairaalahoitojen tiheys neljän kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisesta määritetään antamalla vanhemmille jäsennelty kyselylomake.
|
4 kuukautta
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kesto
|
Tietojen kerääminen haittatapahtumista tapahtuu antamalla toimintaterapeutin jäsennellyn kyselylomakkeen jokaisen hoitokerran lopussa ja juuri ennen seuraavaa hoitokertaa.
|
tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kesto
|
|
Omaishoitajan hyväksyntä ja käsitys ruokinnasta
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Kaksi kysymystä 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla kysyvät, olivatko vanhemmat tyytyväisiä hoitoprosessiin ja kokiko hoitaja lapsen ruokailukyvyn parantuneen hoidon aikana.
Kaksi muuta avointa kysymystä tutkivat, mitkä hoidon näkökohdat olivat heidän mielestään myönteisiä ja mitkä negatiivisia.
|
4 kuukauden iässä
|
|
Tiedot hoitotoimenpiteistä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Toimintaterapeutti kerää tiedot jokaisen hoitokerran jälkeen.
Tämä sisältää ruokintamenetelmän, syödyn ruoan määrän, vasteen hoitoon, hoitojakson pituuden, elektrodin sijoituksen sijainnin ja käytetyn stimulaation amplitudin.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000020206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .