Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) Behandlingsteknik Terapi vid behandling av spädbarn med svår dysfagi
17 juli 2015 uppdaterad av: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
Effektiviteten av en ny behandlingsteknik för neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) (VitalStim® Therapy) vid hantering av små spädbarn med svår dysfagi: en prospektiv pilotstudie
Målet med denna studie är att få fram data som väl hjälper till att informera om genomförbarheten och utformningen av en randomiserad kontrollstudie av den terapeutiska neuromuskulära elektriska stimuleringstekniken (NMES) för att förbättra sväljfunktionen hos unga spädbarn med svår dysfagi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med grav neurologisk funktionsnedsättning har ofta svårt att äta genom munnen på grund av störningar i sväljprocessen.
Denna sväljningsstörning, även känd som dysfagi, är ofta uppenbar tidigt i livet och när svår kan vara permanent.
Dysfagi kan leda till oförmåga att få i sig tillräckligt med mat för att hålla en adekvat vikt och leda till undernäring.
Det kan också leda till att mat kommer in i lungorna istället för i magen, vilket resulterar i en sjukdom som kallas aspirationspneumoni.
Båda dessa komplikationer kan kräva sondmatning antingen genom näsan in i magen eller direkt in i magen via bukväggen för att kringgå sväljningsprocessen.
Denna process är resursintensiv, kan förknippas med ett antal komplikationer och kan resultera i minskad livskvalitet för både spädbarn och vårdgivare.
För närvarande finns det inga effektiva behandlingar för att förändra det naturliga förloppet av dysfagi i detta sammanhang.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med svår dysfagi på VFFS enligt definitionen av dysfagi som resulterar i aspiration med sväljning av minst 2 matstrukturer (t. tunn och tjock vätska).
- Vi kommer att inkludera barn med dysfagi på grund av ett centralt neurologiskt underskott. Den neurologiska diagnosen kommer att baseras på diagnosen från den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med ett känt eller misstänkt neurodegenerativt eller perifert neuromuskulärt tillstånd eller ett medicinskt tillstånd som är en kontraindikation för NMES-behandling (tumörer i halsregionen och mjukdelsinfektioner i nacken).
- Barn med neurodegenerativa störningar har uteslutits eftersom deras naturliga historia av dysfagi skulle skilja sig från de med en statisk neurologisk störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES)
|
Interventionen kommer att bestå av en behandlingsperiod med NMES.
Denna behandling kommer att involvera 20-45 minuters matningsterapisessioner under vilka NMES kommer att administreras av en arbetsterapeut.
Frekvensen av behandlingssessioner kommer att vara 4 gånger per vecka under de första 2 veckorna (som i slutenvård, om sjukhusvistelse) och sedan varannan vecka i 14 veckor för totalt 36 sessioner (över 16 veckor).
För patienter som skrivs ut före de första 2 veckorna av behandlingen kommer polikliniska sessioner att vara varannan vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsram: 4 månader
|
Det primära resultatet kommer att vara en förbättring av sväljfunktionen som fastställts genom videofluoroskopisk matningsstudie från baslinjen till behandlingens slut (4 månader efter baslinjen).
Sväljfunktionen kommer att graderas efter antalet texturer som spädbarnet säkert kan svälja vid tre mätpunkter (baslinje, 2 månader och 4 månader).
En förbättring av antalet texturer som spädbarnet kan svälja kommer att definiera förbättring.
Detta kommer att registreras med ett standardrapporteringsformulär.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av dysfagi
Tidsram: 4 månader
|
Andelen barn vars dysfagi försvinner (dvs.
säker att mata på alla konsistenser av fasta ämnen och vätskor) vid 4 månader kommer att beräknas.
|
4 månader
|
|
Matningsförmåga
Tidsram: baslinje, 2 månader och 4 månader från registreringen
|
Matningsförmågan kommer att bedömas med hjälp av en klinisk undersökning av en arbetsterapeut.
|
baslinje, 2 månader och 4 månader från registreringen
|
|
Oral matningsförmåga och behov av sondmatning
Tidsram: baslinje, 2 månader, 4 månader från registreringen
|
Oral matningsförmåga och behovet av sondmatning kommer att bedömas med hjälp av en strukturerad skala baserad på föräldrarnas rapport om kostintag som inkluderar: Nivå 1: Inget genom munnen, all näring genom sondmatning, Nivå 2: <50% intag via munnen, sond matningsbehov, Nivå 3: >50 % intag via munnen, sondmatning, krav, Nivå 4: Allt genom munnen, ingen sondmatning.
|
baslinje, 2 månader, 4 månader från registreringen
|
|
Sjukhusinläggningar för sjukdomar i nedre luftvägarna
Tidsram: 4 månader
|
Frekvensen av sjukhusvistelser för sjukdomar i de nedre luftvägarna under de fyra månaderna efter inskrivningen i studien kommer att bestämmas genom att administrera ett strukturerat frågeformulär till föräldrar.
|
4 månader
|
|
Säkerhet och negativa händelser
Tidsram: varaktigheten av ämnen som är inblandade i studien
|
Datainsamling av biverkningar kommer att ske genom administrering av ett strukturerat frågeformulär av arbetsterapeuten i slutet av varje behandlingstillfälle och strax före den efterföljande sessionen.
|
varaktigheten av ämnen som är inblandade i studien
|
|
Vårdgivarens acceptans och uppfattning om utfodring
Tidsram: vid 4 månader
|
Två frågor som använder en 10 cm visuell analog skala kommer att fråga om föräldrar var nöjda med behandlingsprocessen och om vårdgivaren upplevde att deras barns matförmåga förbättrades under behandlingen.
Ytterligare två öppna frågor kommer att undersöka vilka aspekter av behandlingen de upplevde som positiva och vilka aspekter de upplevde som negativa.
|
vid 4 månader
|
|
Data om behandlingsförfaranden
Tidsram: 4 månader
|
Data kommer att samlas in av arbetsterapeuten efter varje behandlingstillfälle.
Detta kommer att inkludera utfodringsmetod, mängd mat som tagits, svar på behandling, behandlingstidens längd, placering av elektrodplacering och amplitud av stimulering som används.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
7 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000020206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .