심한 삼킴곤란이 있는 영아 관리에서 신경근전기자극(NMES) 치료 기법 요법
2015년 7월 17일 업데이트: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children
심한 삼킴곤란이 있는 어린 영아 관리에서 새로운 신경근 전기 자극(NMES) 치료 기법(VitalStim® 요법)의 효과: 전향적 파일럿 연구
이 연구의 목표는 심한 삼킴곤란을 보이는 어린 영아의 삼키기 기능을 개선하기 위한 치료적 신경근 전기 자극(NMES) 기술의 무작위 대조 시험의 타당성과 설계를 알리는 데 도움이 되는 데이터를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 신경학적 장애가 있는 영아는 종종 삼키는 과정의 장애로 인해 입으로 먹기가 어렵습니다.
삼킴곤란으로도 알려진 이 삼킴 기능 장애는 종종 생애 초기에 명백하게 나타나며 심하면 영구적일 수 있습니다.
삼킴곤란은 적절한 체중을 유지하기에 충분한 음식을 섭취할 수 없게 하여 영양실조를 초래할 수 있습니다.
또한 음식이 위가 아닌 폐로 들어가 흡인성 폐렴이라는 질병을 일으킬 수 있습니다.
이 두 합병증 모두 삼키는 과정을 우회하기 위해 코를 통해 위로 또는 복벽을 통해 위로 직접 튜브를 통해 공급해야 할 수 있습니다.
이 과정은 자원 집약적이며 여러 가지 합병증과 연관될 수 있으며 유아와 보호자 모두의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
현재 이러한 맥락에서 삼킴곤란의 자연 경과를 변경하는 효과적인 치료법은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VFFS에서 삼킴곤란으로 정의되는 중증 삼킴곤란이 있는 영아는 최소 2가지 음식 질감(예: 얇고 걸쭉한 액체).
- 중추신경결손으로 인한 삼킴곤란이 있는 소아를 포함할 것입니다. 신경학적 진단은 치료 의사의 진단을 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 또는 말초 신경근 상태 또는 NMES 치료가 금기인 의학적 상태(목 부위의 종양 및 목 연조직 감염)가 알려지거나 의심되는 유아.
- 신경퇴행성 장애가 있는 소아는 삼킴곤란의 자연 경과가 정적 신경학적 장애가 있는 소아와 다르기 때문에 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경근 전기 자극(NMES)
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중재는 NMES를 사용한 치료 기간으로 구성됩니다.
이 치료에는 작업 치료사가 NMES를 관리하는 20-45분의 수유 요법 세션이 포함됩니다.
치료 세션의 빈도는 처음 2주 동안 주당 4회(입원 환자와 마찬가지로 입원한 경우), 총 36회 세션(16주 이상) 동안 14주 동안 격주로 진행됩니다.
치료 첫 2주 전에 퇴원하는 환자의 경우 외래 세션은 격주로 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성
기간: 4개월
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1차 결과는 기준선에서 치료 종료까지(기준선 후 4개월) 비디오 투시 섭식 연구에 의해 결정된 삼킴 기능의 개선입니다.
삼킴 기능은 세 측정 지점(기준, 2개월 및 4개월)에서 유아가 안전하게 삼킬 수 있는 질감의 수에 따라 등급이 매겨집니다.
영아가 삼킬 수 있는 질감의 수가 개선되면 개선이 정의됩니다.
이는 표준 보고 양식을 사용하여 기록됩니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 해결
기간: 4개월
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삼킴곤란이 해결되는 아동의 비율(예:
4개월에 고체와 액체의 모든 농도를 먹여도 안전함)이 계산됩니다.
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4개월
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먹이 능력
기간: 기준선, 등록 후 2개월 및 4개월
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수유 능력은 작업 치료사의 임상 검사를 통해 평가됩니다.
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기준선, 등록 후 2개월 및 4개월
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구강영양능력과 튜브영양의 필요성
기간: 기준선, 등록일로부터 2개월, 4개월
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구강 수유 능력 및 튜브 영양의 필요성은 다음을 포함하는 식이 섭취에 대한 부모의 보고서를 기반으로 하는 구조화된 척도를 사용하여 평가됩니다. 수유 요건, 수준 3: >50% 입으로 섭취, 튜브 영양법, 요구 사항, 수준 4: 모두 입으로, 튜브 영양법 없음.
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기준선, 등록일로부터 2개월, 4개월
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하기도 질환으로 인한 입원
기간: 4개월
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연구에 등록한 후 4개월 동안 하기도 질환으로 인한 입원 빈도는 구조화된 설문지를 부모에게 제공하여 결정됩니다.
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4개월
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안전 및 부작용
기간: 연구에 참여하는 피험자의 기간
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유해 사례의 데이터 수집은 각 치료 세션이 끝날 때와 후속 세션 직전에 작업 치료사가 구조화된 설문지 관리를 통해 이루어집니다.
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연구에 참여하는 피험자의 기간
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간병인의 수유 및 수유에 대한 인식
기간: 생후 4개월
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10 cm 시각적 아날로그 척도를 사용하는 두 가지 질문은 부모가 치료 과정에 만족했는지 여부와 간병인이 치료 중에 자녀의 수유 능력이 향상되었다고 느꼈는지 여부를 묻습니다.
두 개의 추가 개방형 질문은 치료의 어떤 측면이 긍정적이라고 느꼈고 어떤 측면이 부정적이라고 느꼈는지 조사할 것입니다.
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생후 4개월
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치료 절차에 대한 데이터
기간: 4개월
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각 치료 세션 후 작업 치료사가 데이터를 수집합니다.
여기에는 수유 방법, 섭취한 음식의 양, 치료에 대한 반응, 치료 기간, 전극 배치 위치 및 사용된 자극의 진폭이 포함됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Mahant, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .