健康な成人および片頭痛患者におけるエレヌマブ（AMG 334）の漸増反復投与
健康な被験者および片頭痛患者におけるAMG 334の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、昇順反復投与試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-健常な男性および女性の被験者、および18歳から55歳までの片頭痛のある男性または女性の被験者で、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠がなく、研究者がアムジェンの医師と相談して決定した;
除外基準:
-臨床的に重要な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠であり、治験責任医師またはアムジェンの医師の意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレヌマブ
健康な参加者と片頭痛のある参加者は、1、29、57 日目にエレヌマブの皮下投与を受けました。
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月に1回皮下注射で投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な参加者と片頭痛のある参加者は、1、29、57 日目にプラセボの皮下投与を受けました。
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月に1回皮下注射で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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有害事象 (AE) は、臨床試験参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。 当該事象は必ずしも試験治療と因果関係があるとは限りません。 有害事象の定義には、既存の病状の悪化が含まれます。 現在の治療法で治療または調整を必要とする臨床検査値の変化は、有害事象と見なされます。 治療関連の有害事象 (TRAE) は、研究者が治験薬に関連している可能性があると評価したものです。 重大な有害事象は、以下の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。
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治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価された自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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C-SSRS は、自殺念慮と行動の尺度です。
観念には、死にたいという願望や、生命を終わらせたいという不特定の考えが含まれます。
自殺行為には、実際の試み、中断または中止された試み、およびあらゆる準備行為が含まれます。
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治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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抗エレヌマブ抗体を開発した参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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ベースラインで陰性または結果なしで、ベースライン後に抗体陽性であった参加者。 血液サンプルは最初に抗エレヌマブ結合抗体について検査され、結合抗体について陽性であると検査されたサンプルは中和抗体についても検査されました。 |
治験薬初回投与から最終投与後最大168日（225日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エレヌマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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エレヌマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されました。
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1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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エレヌマブの最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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エレヌマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されました。
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1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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血清濃度-時間曲線下面積 0 ～ 28 日 (AUC0-28day)
時間枠：1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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エレヌマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されました。
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1日目（投与前から28日目まで評価）および57日目（投与前から225日目まで評価）
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血清曲線下面積 (AUClast)
時間枠：57日目（投与前から225日目まで評価））
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エレヌマブの血清濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して分析されました。
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57日目（投与前から225日目まで評価））
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カプサイシン前の皮膚血流量に対するカプサイシン後の皮膚血流量の比率
時間枠：ベースライン、8日目、57日目、85日目、113日目、169日目、197日目
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エレヌマブによるカプサイシン誘発皮膚血流 (DBF) の阻害は、カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) 受容体拮抗作用を測定するために使用されました。 カプサイシンを参加者の左または右前腕の掌側表面の 2 箇所に塗布し、対照混合物を参加者の左または右前腕の掌側表面の 1 箇所に塗布しました。 真皮血流は、レーザードップラー灌流イメージングによって評価され、これらの3つの部位の表面でカプサイシンの直前（「ベースライン」）および0.5時間後に行われました。 報告されたデータは、カプサイシン投与前の皮膚血流に対するカプサイシン投与後の皮膚血流の最小二乗幾何平均比です。 プロトコルによると、すべてのコホートがすべての時点で皮膚血流測定を行ったわけではありません。 |
ベースライン、8日目、57日目、85日目、113日目、169日目、197日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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