Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende meervoudige doses erenumab (AMG 334) bij gezonde volwassenen en bij migrainepatiënten

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Amgen

Fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 334 bij gezonde proefpersonen en bij migrainepatiënten te evalueren

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of erenumab veilig is en goed wordt verdragen door gezonde volwassenen en migrainepatiënten. Als onderdeel van de secundaire doelstellingen zal deze studie worden uitgevoerd om het farmacokinetische (PK) profiel van erenumab na meerdere subcutane (SC) doses bij gezonde volwassenen en migrainepatiënten te karakteriseren, evenals om het effect van erenumab op de door capsaïcine geïnduceerde toename te karakteriseren. in dermale doorbloeding na meerdere SC-doses bij gezonde volwassenen en migrainepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, evenals mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met migraine tussen 18 en 55 jaar oud, zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker in overleg met de Amgen-arts;

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening (inclusief psychiatrische aandoening), aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker of de Amgen-arts, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erenumab
Gezonde deelnemers en deelnemers met migraine kregen subcutane doses erenumab op dag 1, 29 en 57.
Geneesmiddel: Erenumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo-vergelijker: Placebo
Gezonde deelnemers en deelnemers met migraine kregen subcutane doses placebo op dag 1, 29 en 57.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)

Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische proef. De gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de studiebehandeling. De definitie van bijwerkingen omvat verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening. Veranderingen in laboratoriumwaarden die behandeling of aanpassing van de huidige therapie vereisen, worden als bijwerkingen beschouwd.

Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) zijn bijwerkingen die door de onderzoeker zijn beoordeeld als mogelijk gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als een bijwerking die aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria voldoet:

  • dodelijk
  • levensbedreigend (plaatst het onderwerp op direct risico van overlijden)
  • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist
  • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)
Aantal deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)
De C-SSRS is een maatstaf voor zelfmoordgedachten en -gedrag. Ideevorming omvat een wens om dood te zijn of niet-specifieke gedachten over het willen beëindigen van het leven. Suïcidaal gedrag omvat daadwerkelijke pogingen, onderbroken of afgebroken pogingen en eventuele voorbereidende handelingen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)
Aantal deelnemers dat anti-erenumab-antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)

Deelnemers die bij baseline een negatief of geen resultaat hadden en na baseline antilichaampositief waren.

Bloedmonsters werden eerst getest op anti-erenumab-bindende antilichamen, monsters die positief testten op bindende antilichamen werden ook getest op neutraliserende antilichamen.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot maximaal 168 dagen na de laatste dosis (225 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van erenumab
Tijdsspanne: Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
De serumconcentratie van erenumab werd geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van erenumab
Tijdsspanne: Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
De serumconcentratie van erenumab werd geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 tot 28 dagen (AUC0-28 dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
De serumconcentratie van erenumab werd geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 28) en dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225)
Gebied onder de serumcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225))
De serumconcentratie van erenumab werd geanalyseerd met behulp van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 57 (beoordeeld vanaf predosis tot dag 225))
Verhouding van post-capsaïcine dermale bloedstroom tot pre-capsaïcine dermale bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 8, 57, 85, 113, 169 en 197

Remming van capsaïcine-geïnduceerde dermale bloedstroom (DBF) door erenumab werd gebruikt om calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP) receptorantagonisme te meten. Capsaïcine werd aangebracht op 2 plaatsen op het volaire oppervlak van de linker- of rechteronderarm van de deelnemers en een controlemengsel werd aangebracht op 1 plaats op het volaire oppervlak van de linker- of rechteronderarm van de deelnemers. Dermale doorbloeding werd beoordeeld door middel van laser Doppler-perfusiebeeldvorming en werd uitgevoerd onmiddellijk vóór ('baseline') en 0,5 uur na capsaïcine op het oppervlak van deze 3 plaatsen.

De gerapporteerde gegevens zijn de minst vierkante geometrische gemiddelde verhoudingen voor de post-capsaïcine dermale bloedstroom tot pre-capsaïcine dermale bloedstroom.

Volgens het protocol hadden niet alle cohorten huidbloedstroommetingen op alle tijdstippen.
Basislijn, dagen 8, 57, 85, 113, 169 en 197

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren