Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzestupné vícenásobné dávky erenumabu (AMG 334) u zdravých dospělých au pacientů s migrénou

1. srpna 2018 aktualizováno: Amgen

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 334 u zdravých subjektů au pacientů s migrénou

Primárním účelem této studie je zjistit, zda je erenumab bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých dospělých a pacientů s migrénou. V rámci sekundárních cílů bude tato studie provedena s cílem charakterizovat farmakokinetický (PK) profil erenumabu po vícenásobných subkutánních (SC) dávkách u zdravých dospělých a pacientů s migrénou a také charakterizovat účinek erenumabu na zvýšení indukované kapsaicinem v dermálním krevním toku po opakovaných SC dávkách u zdravých dospělých a pacientů s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví, stejně jako subjekty mužského nebo ženského pohlaví s migrénami ve věku od 18 do 55 let včetně, bez anamnézy nebo důkazů klinicky relevantních zdravotních poruch, jak určil zkoušející po konzultaci s lékařem společnosti Amgen;

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erenumab
Zdraví účastníci a účastníci s migrénou dostali subkutánní dávky erenumabu ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Erenumab
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Komparátor placeba: Placebo
Zdraví účastníci a účastníci s migrénou dostali subkutánní dávky placeba ve dnech 1, 29 a 57.
Lék: Placebo
Podává se jednou měsíčně subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)

Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie. Událost nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou léčbou. Definice nežádoucích příhod zahrnuje zhoršení již existujícího zdravotního stavu. Změny laboratorních hodnot, které vyžadují léčbu nebo úpravu současné terapie, jsou považovány za nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky související s teatmentem (TRAE) jsou ty, které zkoušející vyhodnotil jako možné související se studovaným lékem.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií:

  • fatální
  • život ohrožující (vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti)
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • vrozená anomálie/vrozená vada
  • jiná zdravotně důležitá závažná událost.
Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)
C-SSRS je měřítkem sebevražedných myšlenek a chování. Ideje zahrnují přání být mrtvý nebo nespecifické myšlenky o touze ukončit život. Sebevražedné chování zahrnuje skutečné pokusy, přerušené nebo přerušené pokusy a jakékoli přípravné činy.
Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)
Počet účastníků, kteří vyvinuli protilátky proti erenumabu
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)

Účastníci, kteří měli negativní nebo žádný výsledek na začátku a byli pozitivní na protilátky po výchozím stavu.

Krevní vzorky byly nejprve testovány na protilátky vázající se proti erenumabu, vzorky pozitivní na vazebné protilátky byly testovány také na neutralizační protilátky.
Od první dávky studovaného léku do maximálně 168 dnů po poslední dávce (225 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) erenumabu
Časové okno: Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Sérová koncentrace erenumabu byla analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) erenumabu
Časové okno: Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Sérová koncentrace erenumabu byla analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 do 28 dnů (AUC0-28 dnů)
Časové okno: Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Sérová koncentrace erenumabu byla analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 1 (posuzováno od před podáním dávky do dne 28) a den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225)
Oblast pod sérovou křivkou od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225))
Sérová koncentrace erenumabu byla analyzována pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Den 57 (posuzováno od před podáním dávky do dne 225))
Poměr dermálního krevního toku po podání kapsaicinu k dermálnímu toku krve před podáním kapsaicinu
Časové okno: Základní stav, dny 8, 57, 85, 113, 169 a 197

Inhibice kapsaicinem indukovaného dermálního prokrvení (DBF) erenumabem byla použita k měření antagonismu kalcitoninového genu souvisejícího peptidu (CGRP). Kapsaicin byl aplikován na 2 místa na volárním povrchu levého nebo pravého předloktí účastníků a kontrolní směs byla aplikována na 1 místo na volárním povrchu levého nebo pravého předloktí účastníků. Dermální krevní průtok byl hodnocen laserovým Dopplerovým perfuzním zobrazením a byl proveden bezprostředně před ("základní čára") a 0,5 hodiny po podání kapsaicinu na povrchu těchto 3 míst.

Uváděná data jsou poměry nejmenších čtverců geometrického průměru pro dermální krevní tok po kapsaicinu a dermální krevní tok před kapsaicinem.

Podle protokolu ne všechny kohorty měly měření dermálního průtoku krve ve všech časových bodech.
Základní stav, dny 8, 57, 85, 113, 169 a 197

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit