Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастающие многократные дозы эренумаба (AMG 334) у здоровых взрослых и у пациентов с мигренью

1 августа 2018 г. обновлено: Amgen

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 334 у здоровых субъектов и у пациентов с мигренью.

Основная цель этого исследования — определить, безопасен ли эренумаб и хорошо ли он переносится здоровыми взрослыми и пациентами с мигренью. В рамках второстепенных целей это исследование будет проведено для характеристики фармакокинетического (ФК) профиля эренумаба после многократных подкожных (п/к) доз у здоровых взрослых и пациентов с мигренью, а также для характеристики эффекта эренумаба на индуцированное капсаицином увеличение в кожном кровотоке после многократных подкожных доз у здоровых взрослых и пациентов с мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые субъекты мужского и женского пола, а также субъекты мужского и женского пола с мигренью в возрасте от 18 до 55 лет включительно, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, определенных исследователем в консультации с врачом Amgen;

Критерий исключения:

- История или свидетельство клинически значимого расстройства (включая психиатрическое), состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или врача Amgen, может представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эренумаб
Здоровые участники и участники с мигренью получали подкожные дозы эренумаба в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: Эренумаб
Вводят подкожно 1 раз в месяц
Другие имена:
  • Аимовиг™
  • АМГ-334
Плацебо Компаратор: Плацебо
Здоровые участники и участники с мигренью получали подкожные дозы плацебо в дни 1, 29 и 57.
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно 1 раз в месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)

Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением. Определение нежелательных явлений включает ухудшение ранее существовавшего заболевания. Изменения лабораторных показателей, которые требуют лечения или корректировки текущей терапии, считаются нежелательными явлениями.

Нежелательные явления, связанные с приемом пищи (TRAE), оцениваются исследователем как возможно связанные с исследуемым препаратом.

Серьезное нежелательное явление определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный
  • опасный для жизни (подвергает субъекту непосредственный риск смерти)
  • требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации
  • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности
  • врожденная аномалия/врожденный дефект
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие.
От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)
Количество участников с суицидальными мыслями и суицидальным поведением по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)
C-SSRS является мерой суицидальных мыслей и поведения. Идеация включает в себя желание умереть или неспецифические мысли о желании покончить с жизнью. Суицидальное поведение включает в себя фактические попытки, прерванные или прерванные попытки и любые подготовительные действия.
От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)
Количество участников, разработавших антитела к эренумабу
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)

Участники, которые имели отрицательный результат или не имели его на исходном уровне и были положительными на антитела после исходного уровня.

Образцы крови сначала тестировали на наличие антител, связывающих эренумаб, образцы с положительным результатом на связывающие антитела также тестировали на наличие нейтрализующих антител.
От первой дозы исследуемого препарата до максимум 168 дней после последней дозы (225 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) эренумаба
Временное ограничение: 1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Концентрацию эренумаба в сыворотке анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) эренумаба
Временное ограничение: 1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Концентрацию эренумаба в сыворотке анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от 0 до 28 дней (AUC0-28day)
Временное ограничение: 1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Концентрацию эренумаба в сыворотке анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
1-й день (оценка от приема до 28-го дня) и 57-й день (оценка от приема до 225-го дня)
Площадь под кривой сыворотки от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 57 (оценка от приема до 225 дня))
Концентрацию эренумаба в сыворотке анализировали с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
День 57 (оценка от приема до 225 дня))
Отношение кожного кровотока после капсаицина к кожному кровотоку до капсаицина
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 57, 85, 113, 169 и 197

Ингибирование индуцированного капсаицином кожного кровотока (DBF) эренумабом использовали для измерения антагонизма рецептора пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP). Капсаицин наносили на 2 участка ладонной поверхности левого или правого предплечья участников, а контрольную смесь наносили на 1 участок ладонной поверхности левого или правого предплечья участников. Кожный кровоток оценивали с помощью лазерной допплеровской визуализации перфузии непосредственно перед («исходным уровнем») и через 0,5 часа после капсаицина на поверхности этих 3 участков.

Приведенные данные представляют собой отношения наименьших квадратов среднего геометрического для кожного кровотока после капсаицина к кожному кровотоку до капсаицина.

Согласно протоколу, не во всех когортах проводились измерения кожного кровотока во все моменты времени.
Исходный уровень, дни 8, 57, 85, 113, 169 и 197

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться