Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevat useat erenumabiannokset (AMG 334) terveille aikuisille ja migreenipotilaille

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 334:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja migreenipotilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, onko erenumabi turvallinen ja hyvin siedetty terveillä aikuisilla ja migreenipotilailla. Osana toissijaisia ​​tavoitteita tämä tutkimus tehdään erenumabin farmakokineettisen (PK) profiilin karakterisoimiseksi useiden ihonalaisten (SC) annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja migreenipotilailla sekä erenumabin vaikutuksen karakterisoimiseksi kapsaisiinin aiheuttamaan lisääntymiseen. ihon verenkierrossa useiden SC-annosten jälkeen terveillä aikuisilla ja migreenipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet mies- ja naishenkilöt sekä 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on migreeni, ja joilla ei ole historiaa tai näyttöä kliinisesti merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä, jotka tutkija on määrittänyt neuvotellen Amgenin lääkärin kanssa;

Poissulkemiskriteerit:

- Aiemmat tai todisteet kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin mielestä aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erenumabi
Terveet osallistujat ja osallistujat, joilla oli migreeni, saivat ihonalaisia ​​annoksia erenumabia päivinä 1, 29 ja 57.
Lääke: Erenumabi
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa
Muut nimet:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo Comparator: Plasebo
Terveet osallistujat ja osallistujat, joilla oli migreeni, saivat ihonalaisen annoksen lumelääkettä päivinä 1, 29 ja 57.
Lääke: Plasebo
Annostetaan ihon alle kerran kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)

Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osanottajassa. Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Haittavaikutusten määritelmä sisältää jo olemassa olevan sairauden pahenemisen. Laboratorioarvojen muutoksia, jotka vaativat hoitoa tai mukauttamista nykyisessä hoidossa, pidetään haittatapahtumina.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) ovat niitä, jotka tutkija arvioi mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.

Vakava haittatapahtuma määritellään haittatapahtumaksi, joka täyttää vähintään yhden seuraavista vakavista kriteereistä:

  • kohtalokas
  • hengenvaarallinen (asettaa kohteen välittömään kuolemaan)
  • edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio
  • muu lääketieteellisesti tärkeä vakava tapahtuma.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen mitta. Ideaatioon sisältyy halu olla kuollut tai epäspesifiset ajatukset elämän lopettamisesta. Itsemurhakäyttäytyminen sisältää todelliset yritykset, keskeytetyt tai keskeytyneet yritykset ja kaikki valmistelevat toimet.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)
Erenumabi-vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)

Osallistujat, joiden tulos oli negatiivinen tai ei ollenkaan ja jotka olivat vasta-ainepositiivisia lähtötilanteen jälkeen.

Verinäytteistä testattiin ensin anti-erenumabia sitovia vasta-aineita, positiivisia sitoutuvia vasta-aineita testattiin myös neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta enintään 168 päivään viimeisen annoksen jälkeen (225 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erenumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Erenumabin pitoisuus seerumissa analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Aika Erenumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Erenumabin pitoisuus seerumissa analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-28 päivää (AUC0-28 päivää)
Aikaikkuna: Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Erenumabin pitoisuus seerumissa analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 1 (arvioitu ennen annosta päivään 28) ja päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Seerumikäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen määritettävän pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Erenumabin pitoisuus seerumissa analysoitiin käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Päivä 57 (arvioitu ennen annosta päivään 225)
Kapsaisiinin jälkeisen ihon verenvirtauksen suhde kapsaisiinia edeltävään ihon verenkiertoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 57, 85, 113, 169 ja 197

Kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) reseptorin antagonismin mittaamiseen käytettiin kapsaisiinin aiheuttaman dermaalisen verenkierron (DBF) estämistä erenumabilla. Kapsaisiinia levitettiin kahteen kohtaan osallistujien vasemman tai oikean kyynärvarren volaaripinnalla ja kontrolliseosta yhteen kohtaan joko osallistujien vasemman tai oikean kyynärvarren volaaripinnalla. Ihon verenvirtaus arvioitiin laser-Doppler-perfuusiokuvauksella ja tehtiin juuri ennen ("perusviiva") ja 0,5 tuntia kapsaisiinin jälkeen näiden kolmen kohdan pinnalla.

Raportoidut tiedot ovat pienimmän neliösumman geometristen keskiarvojen suhteita kapsaisiinin jälkeiselle ihon verenvirtaukselle kapsaisiinia edeltävälle dermaaliselle verenvirtaukselle.

Protokollan mukaan kaikilla kohorteilla ei ollut ihon verenvirtausmittauksia kaikkina aikoina.
Lähtötilanne, päivät 8, 57, 85, 113, 169 ja 197

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa