Dosis múltiples ascendentes de Erenumab (AMG 334) en adultos sanos y en pacientes con migraña
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 334 en sujetos sanos y en pacientes con migraña
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y femeninos sanos, así como sujetos masculinos o femeninos con migrañas de entre 18 y 55 años de edad, inclusive, sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador en consulta con el médico de Amgen;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluidos los psiquiátricos), una afección o una enfermedad que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Erenumab
Los participantes sanos y los participantes con migraña recibieron dosis subcutáneas de erenumab los días 1, 29 y 57.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes sanos y los participantes con migraña recibieron dosis subcutáneas de placebo los días 1, 29 y 57.
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Administrado por inyección subcutánea una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico. El evento no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento del estudio. La definición de eventos adversos incluye el empeoramiento de una condición médica preexistente. Los cambios de valores de laboratorio que requieren tratamiento o ajuste en la terapia actual se consideran eventos adversos. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) son aquellos evaluados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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Número de participantes con ideación y comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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El C-SSRS es una medida de la ideación y el comportamiento suicida.
La ideación incluye el deseo de estar muerto o pensamientos inespecíficos sobre querer terminar con la vida.
El comportamiento suicida incluye intentos reales, intentos interrumpidos o abortados y cualquier acto preparatorio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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Número de participantes que desarrollaron anticuerpos anti-erenumab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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Participantes que tuvieron un resultado negativo o ningún resultado al inicio y fueron positivos para anticuerpos después del inicio. Las muestras de sangre se analizaron primero en busca de anticuerpos de unión anti-erenumab, las muestras que dieron positivo en anticuerpos de unión también se analizaron en busca de anticuerpos neutralizantes. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta un máximo de 168 días después de la última dosis (225 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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La concentración sérica de erenumab se analizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (Tmax) de Erenumab
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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La concentración sérica de erenumab se analizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 0 a 28 días (AUC0-28day)
Periodo de tiempo: Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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La concentración sérica de erenumab se analizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 1 (evaluado desde predosis hasta el día 28) y día 57 (evaluado desde predosis hasta el día 225)
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Área bajo la curva de suero desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 57 (evaluado desde la predosis hasta el día 225))
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La concentración sérica de erenumab se analizó mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Día 57 (evaluado desde la predosis hasta el día 225))
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Relación entre el flujo sanguíneo dérmico posterior a la capsaicina y el flujo sanguíneo dérmico previo a la capsaicina
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 57, 85, 113, 169 y 197
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La inhibición del flujo sanguíneo dérmico inducido por capsaicina (DBF) por erenumab se utilizó para medir el antagonismo del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Se aplicó capsaicina en 2 sitios en la superficie volar del antebrazo izquierdo o derecho de los participantes y se aplicó una mezcla de control en 1 sitio en la superficie volar del antebrazo izquierdo o derecho de los participantes. El flujo sanguíneo dérmico se evaluó mediante imágenes de perfusión con láser Doppler y se realizó inmediatamente antes ("línea de base") y 0,5 horas después de la capsaicina en la superficie de estos 3 sitios. Los datos informados son las proporciones medias geométricas de mínimos cuadrados para el flujo sanguíneo dérmico posterior a la capsaicina y el flujo sanguíneo dérmico previo a la capsaicina. De acuerdo con el protocolo, no todas las cohortes tenían mediciones del flujo sanguíneo dérmico en todos los puntos de tiempo. |
Línea de base, días 8, 57, 85, 113, 169 y 197
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Erenumab
Otros números de identificación del estudio
- 20101268
- 2012-003594-26 (Número EudraCT)
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