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Múltiplas Doses Ascendentes de Erenumabe (AMG 334) em Adultos Saudáveis ​​e em Pacientes com Enxaqueca

1 de agosto de 2018 atualizado por: Amgen

Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Estudo Ascendente de Múltiplas Doses para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AMG 334 em Indivíduos Saudáveis ​​e em Pacientes com Enxaqueca

O objetivo principal deste estudo é determinar se o erenumabe é seguro e bem tolerado em adultos saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca. Como parte dos objetivos secundários, este estudo será conduzido para caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do erenumabe após múltiplas doses subcutâneas (SC) em adultos saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca, bem como caracterizar o efeito do erenumabe no aumento induzido pela capsaicina no fluxo sanguíneo dérmico após múltiplas doses SC em adultos saudáveis ​​e pacientes com enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, bem como indivíduos do sexo masculino ou feminino com enxaqueca entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador em consulta com o médico da Amgen;

Critério de exclusão:

- Histórico ou evidência de distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erenumabe
Participantes saudáveis ​​e participantes com enxaqueca receberam doses subcutâneas de erenumabe nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: Erenumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês
Outros nomes:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes saudáveis ​​e participantes com enxaqueca receberam doses subcutâneas de placebo nos dias 1, 29 e 57.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)

Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico. O evento não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento do estudo. A definição de eventos adversos inclui o agravamento de uma condição médica pré-existente. Alterações nos valores laboratoriais que requerem tratamento ou ajuste na terapia atual são consideradas eventos adversos.

Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) são aqueles avaliados pelo investigador como possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.

Um evento adverso grave é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves:

  • fatal
  • risco de vida (coloca o sujeito em risco imediato de morte)
  • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • anomalia congênita/defeito congênito
  • outro evento sério clinicamente importante.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)
Número de participantes com ideação e comportamento suicida conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)
O C-SSRS é uma medida de ideação e comportamento suicida. A ideação inclui um desejo de estar morto ou pensamentos inespecíficos sobre querer acabar com a vida. O comportamento suicida inclui tentativas reais, tentativas interrompidas ou abortadas e quaisquer atos preparatórios.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)
Número de participantes que desenvolveram anticorpos anti-erenumabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)

Participantes que tiveram um resultado negativo ou nenhum resultado na linha de base e foram positivos para anticorpos após a linha de base.

Amostras de sangue foram primeiro testadas para anticorpos de ligação anti-erenumab, amostras com resultados positivos para anticorpos de ligação também foram testadas para anticorpos neutralizantes.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até um máximo de 168 dias após a última dose (225 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de Erenumabe
Prazo: Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
A concentração sérica de erenumabe foi analisada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
Tempo até a Concentração Máxima Observada (Tmax) de Erenumabe
Prazo: Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
A concentração sérica de erenumabe foi analisada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 a 28 dias (AUC0-28day)
Prazo: Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
A concentração sérica de erenumabe foi analisada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 1 (avaliado desde a pré-dose até o dia 28) e dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225)
Área sob a curva do soro do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225))
A concentração sérica de erenumabe foi analisada usando um ensaio imunoenzimático (ELISA).
Dia 57 (avaliado desde a pré-dose até o dia 225))
Proporção de fluxo sanguíneo dérmico pós-capsaicina para fluxo sanguíneo dérmico pré-capsaicina
Prazo: Linha de base, dias 8, 57, 85, 113, 169 e 197

A inibição do fluxo sanguíneo dérmico (DBF) induzido por capsaicina por erenumabe foi usada para medir o antagonismo do receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP). A capsaicina foi aplicada em 2 locais na superfície volar dos antebraços esquerdo ou direito dos participantes e uma mistura de controle foi aplicada em 1 local na superfície volar do antebraço esquerdo ou direito dos participantes. O fluxo sanguíneo dérmico foi avaliado por imagem de perfusão a laser Doppler e foi feito imediatamente antes ('linha de base') e 0,5 horas após a capsaicina na superfície desses 3 locais.

Os dados relatados são as proporções médias geométricas de mínimos quadrados para o fluxo sanguíneo dérmico pós-capsaicina para o fluxo sanguíneo dérmico pré-capsaicina.

De acordo com o protocolo, nem todas as coortes tiveram medições de fluxo sanguíneo dérmico em todos os momentos.
Linha de base, dias 8, 57, 85, 113, 169 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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