Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnące wielokrotne dawki erenumabu (AMG 334) u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z migreną

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 334 u zdrowych osób i pacjentów z migreną

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy erenumab jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez zdrowych dorosłych i pacjentów z migreną. W ramach celów drugorzędowych badanie to zostanie przeprowadzone w celu scharakteryzowania profilu farmakokinetycznego (PK) erenumabu po wielokrotnym podaniu podskórnym (SC) zdrowym dorosłym i pacjentom z migreną, a także w celu scharakteryzowania wpływu erenumabu na wywołany kapsaicyną w przepływie krwi przez skórę po wielokrotnych dawkach podskórnych u zdrowych osób dorosłych i pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety, a także mężczyźni i kobiety z migreną w wieku od 18 do 55 lat włącznie, bez wywiadu ani dowodów na klinicznie istotne zaburzenia medyczne określone przez badacza w porozumieniu z lekarzem firmy Amgen;

Kryteria wyłączenia:

- Historia lub dowód klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które w opinii Badacza lub lekarza firmy Amgen mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erenumab
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z migreną otrzymali podskórne dawki erenumabu w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Erenumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu
Inne nazwy:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Komparator placebo: Placebo
Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z migreną otrzymywali podskórnie dawki placebo w dniach 1, 29 i 57.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)

Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym leczeniem. Definicja zdarzeń niepożądanych obejmuje pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego. Za zdarzenia niepożądane uważa się zmiany wartości laboratoryjnych, które wymagają leczenia lub korekty stosowanej terapii.

Zdarzenia niepożądane związane ze smoczkiem (TRAE) to zdarzenia ocenione przez badacza jako potencjalnie związane z badanym lekiem.

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów:

  • fatalny
  • zagrażające życiu (naraża podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci)
  • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • wrodzona anomalia/wada wrodzona
  • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)
Liczba uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi według skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)
C-SSRS jest miarą myśli i zachowań samobójczych. Ideacja obejmuje pragnienie śmierci lub niespecyficzne myśli o chęci zakończenia życia. Zachowania samobójcze obejmują rzeczywiste próby, próby przerwane lub przerwane oraz wszelkie działania przygotowawcze.
Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko erenumabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)

Uczestnicy, którzy mieli wynik ujemny lub nie mieli wyniku na początku badania i byli dodatni na obecność przeciwciał po punkcie początkowym.

Próbki krwi najpierw zbadano pod kątem obecności przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko erenumabowi, próbki z wynikiem dodatnim pod kątem obecności przeciwciał wiążących zbadano również pod kątem przeciwciał neutralizujących.
Od pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 168 dni po ostatniej dawce (225 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie erenumabu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Stężenie erenumabu w surowicy analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) erenumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Stężenie erenumabu w surowicy analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od 0 do 28 dni (AUC0-28 dni)
Ramy czasowe: Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Stężenie erenumabu w surowicy analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 1 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 28) i dzień 57 (oceniany od okresu przed podaniem dawki do dnia 225)
Pole pod krzywą surowicy od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 57 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 225))
Stężenie erenumabu w surowicy analizowano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dzień 57 (oceniany od przed podaniem dawki do dnia 225))
Stosunek skórnego przepływu krwi po kapsaicynie do skórnego przepływu krwi po kapsaicynie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dni 8, 57, 85, 113, 169 i 197

Hamowanie indukowanego przez kapsaicynę skórnego przepływu krwi (DBF) przez erenumab zastosowano do pomiaru antagonizmu receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Kapsaicynę nanoszono w 2 miejscach na dłoniowej powierzchni lewego lub prawego przedramienia uczestników, a mieszaninę kontrolną nałożono na 1 miejsce na dłoniowej powierzchni lewego lub prawego przedramienia uczestników. Przepływ krwi w skórze oceniano za pomocą laserowego obrazowania perfuzji Dopplera i wykonywano bezpośrednio przed („linia wyjściowa”) i 0,5 godziny po podaniu kapsaicyny na powierzchni tych 3 miejsc.

Przedstawione dane to średnie geometryczne stosunku najmniejszych kwadratów dla skórnego przepływu krwi po kapsaicynie do skórnego przepływu krwi przed kapsaicyną.

Zgodnie z protokołem nie wszystkie kohorty miały pomiary przepływu krwi przez skórę we wszystkich punktach czasowych.
Punkt wyjściowy, dni 8, 57, 85, 113, 169 i 197

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj