건강한 성인과 편두통 환자에서 에레누맙(AMG 334)의 다중 용량 상승
건강한 피험자와 편두통 환자에서 AMG 334의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 다중 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
건강한 남성 및 여성 피험자뿐만 아니라 18세에서 55세 사이의 편두통이 있는 남성 또는 여성 피험자(포함)로서 Amgen 의사와 상의하여 조사관이 결정한 임상 관련 의학적 장애의 병력 또는 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에레누맙
건강한 참가자와 편두통이 있는 참가자는 1일, 29일 및 57일에 에레누맙을 피하 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
건강한 참가자와 편두통이 있는 참가자는 1일, 29일 및 57일에 위약을 피하 투여 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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이상반응(AE)은 임상시험 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건은 연구 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 부작용의 정의에는 기존 의학적 상태의 악화가 포함됩니다. 현재 요법에서 치료 또는 조정이 필요한 실험실 수치 변화는 부작용으로 간주됩니다. 치료 관련 부작용(TRAE)은 조사자가 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있다고 평가한 것입니다. 심각한 부작용은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 생각 및 행동이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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C-SSRS는 자살 생각과 행동의 척도입니다.
관념화에는 죽고 싶다는 소망이나 삶을 끝내고 싶다는 불특정한 생각이 포함됩니다.
자살 행위에는 실제 시도, 중단되거나 중단된 시도 및 모든 준비 행위가 포함됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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Anti-erenumab 항체를 개발한 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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베이스라인에서 결과가 음성이거나 결과가 없었고 베이스라인 후에 항체 양성인 참가자. 혈액 샘플은 항-에레누맙 결합 항체에 대해 먼저 테스트되었고, 결합 항체에 대해 양성인 샘플은 또한 중화 항체에 대해 테스트되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 최대 168일(225일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Erenumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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Erenumab의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석하였다.
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1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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Erenumab의 관찰된 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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Erenumab의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석하였다.
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1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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0에서 28일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-28day)
기간: 1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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Erenumab의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석하였다.
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1일(투약 전부터 28일까지 평가) 및 57일(투약 전부터 225일까지 평가)
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0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 혈청 곡선 아래 영역
기간: 57일(투약 전부터 225일까지 평가))
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Erenumab의 혈청 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 분석하였다.
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57일(투약 전부터 225일까지 평가))
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캡사이신 전 진피 혈류에 대한 후 캡사이신 진피 혈류의 비율
기간: 베이스라인, 8일, 57일, 85일, 113일, 169일 및 197일
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erenumab에 의한 캡사이신 유도 진피 혈류(DBF) 억제는 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP) 수용체 길항 작용을 측정하는 데 사용되었습니다. 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 표면의 2개 부위에 캡사이신을 도포하고 참가자의 왼쪽 또는 오른쪽 팔뚝 표면의 1개 부위에 대조군 혼합물을 도포했습니다. 진피 혈류는 레이저 도플러 관류 이미징으로 평가되었고 이들 3개 부위의 표면에서 캡사이신 직전('기준선') 및 0.5시간 후에 수행되었습니다. 보고된 데이터는 캡사이신 후 진피 혈류 대 전 캡사이신 진피 혈류에 대한 최소 제곱 기하 평균 비율입니다. 프로토콜에 따르면, 모든 코호트가 모든 시점에서 진피 혈류 측정값을 갖는 것은 아닙니다. |
베이스라인, 8일, 57일, 85일, 113일, 169일 및 197일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
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기타 연구 ID 번호
- 20101268
- 2012-003594-26 (EudraCT 번호)
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