Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende multiple doser af Erenumab (AMG 334) hos raske voksne og migrænepatienter

1. august 2018 opdateret af: Amgen

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 334 hos raske forsøgspersoner og hos migrænepatienter

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om erenumab er sikkert og veltolereret hos raske voksne og migrænepatienter. Som en del af de sekundære mål vil denne undersøgelse blive udført for at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af erenumab efter multiple subkutane (SC) doser hos raske voksne og migrænepatienter, samt for at karakterisere effekten af ​​erenumab på den capsaicin-inducerede stigning i dermal blodgennemstrømning efter flere SC-doser hos raske voksne og migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner, såvel som mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med migræne mellem 18 og 55 år, inklusive, uden historie eller bevis for klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator i samråd med Amgen-lægen;

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse (inklusive psykiatrisk), tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens eller Amgen-lægens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erenumab
Raske deltagere og deltagere med migræne fik subkutane doser af erenumab på dag 1, 29 og 57.
Medicin: Erenumab
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden
Andre navne:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo komparator: Placebo
Raske deltagere og deltagere med migræne fik subkutane doser placebo på dag 1, 29 og 57.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)

En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg. Hændelsen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. Definitionen af ​​bivirkninger omfatter forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand. Ændringer i laboratorieværdier, der kræver behandling eller justering i den aktuelle behandling, betragtes som bivirkninger.

Tetment-relaterede bivirkninger (TRAE'er) er dem, der vurderes af investigator som muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig uønsket hændelse er defineret som en uønsket hændelse, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (placerer forsøgspersonen i umiddelbar risiko for død)
  • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)
Antal deltagere med selvmordstanker og -adfærd som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)
C-SSRS er et mål for selvmordstanker og -adfærd. Idéer omfatter et ønske om at være død eller uspecifikke tanker om at ville afslutte livet. Selvmordsadfærd omfatter faktiske forsøg, afbrudte eller afbrudte forsøg og eventuelle forberedende handlinger.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)
Antal deltagere, der udviklede anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)

Deltagere, der havde et negativt eller intet resultat ved baseline og var antistofpositive postbaseline.

Blodprøver blev først testet for anti-erenumab-bindende antistoffer, prøver, der testede positive for bindende antistoffer, blev også testet for neutraliserende antistoffer.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til maksimalt 168 dage efter sidste dosis (225 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Serumkoncentrationen af ​​erenumab blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Serumkoncentrationen af ​​erenumab blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Område under serumkoncentration-tidskurven fra 0 til 28 dage (AUC0-28 dage)
Tidsramme: Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Serumkoncentrationen af ​​erenumab blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 1 (vurderet fra førdosis til dag 28) og dag 57 (vurderet fra førdosis op til dag 225)
Areal under serumkurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 57 (vurderet fra foruddosis til dag 225))
Serumkoncentrationen af ​​erenumab blev analyseret ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Dag 57 (vurderet fra foruddosis til dag 225))
Forholdet mellem dermal blodgennemstrømning efter capsaicin og dermal blodgennemstrømning før capsaicin
Tidsramme: Baseline, dag 8, 57, 85, 113, 169 og 197

Hæmning af capsaicin-induceret dermal blodgennemstrømning (DBF) af erenumab blev brugt til at måle calcitoningen-relateret peptid (CGRP) receptorantagonisme. Capsaicin blev påført på 2 steder på volaroverfladen af ​​deltagernes venstre eller højre underarm, og en kontrolblanding blev påført på 1 sted på volaroverfladen af ​​enten deltagernes venstre eller højre underarm. Dermal blodgennemstrømning blev vurderet ved laser-doppler-perfusionsbilleddannelse og blev udført umiddelbart før ('baseline') og 0,5 time efter capsaicin på overfladen af ​​disse 3 steder.

De rapporterede data er de mindste kvadratiske geometriske gennemsnitsforhold for den dermale blodgennemstrømning efter capsaicin og dermal blodstrøm før capsaicin.

Ifølge protokollen havde ikke alle kohorter dermale blodgennemstrømningsmålinger på alle tidspunkter.
Baseline, dag 8, 57, 85, 113, 169 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner