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Doses multiples croissantes d'erenumab (AMG 334) chez des adultes en bonne santé et chez des patients souffrant de migraine

1 août 2018 mis à jour par: Amgen

Étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 334 chez des sujets sains et chez des patients souffrant de migraine

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'erenumab est sûr et bien toléré chez les adultes en bonne santé et les patients migraineux. Dans le cadre des objectifs secondaires, cette étude sera menée pour caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'érénumab après plusieurs doses sous-cutanées (SC) chez des adultes sains et des patients migraineux, ainsi que pour caractériser l'effet de l'érénumab sur l'augmentation induite par la capsaïcine dans le flux sanguin dermique après plusieurs doses SC chez des adultes en bonne santé et des patients migraineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et féminins en bonne santé, ainsi que sujets masculins ou féminins souffrant de migraines âgés de 18 à 55 ans inclus, sans antécédent ni preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'investigateur en consultation avec le médecin d'Amgen ;

Critère d'exclusion:

- Antécédents ou preuves d'un trouble cliniquement significatif (y compris psychiatrique), d'un état ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érénumab
Les participants en bonne santé et les participants souffrant de migraine ont reçu des doses sous-cutanées d'erenumab les jours 1, 29 et 57.
Médicament: Érénumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois
Autres noms:
  • AimovigMC
  • AMG-334
Comparateur placebo: Placebo
Les participants en bonne santé et les participants souffrant de migraine ont reçu des doses sous-cutanées de placebo les jours 1, 29 et 57.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)

Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement à l'étude. La définition des événements indésirables inclut l'aggravation d'une condition médicale préexistante. Les modifications des valeurs de laboratoire qui nécessitent un traitement ou un ajustement du traitement actuel sont considérées comme des événements indésirables.

Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) sont ceux évalués par l'investigateur comme pouvant être liés au médicament à l'étude.

Un événement indésirable grave est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants :

  • mortel
  • mettant la vie en danger (place le sujet en danger immédiat de mort)
  • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante
  • entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante
  • anomalie congénitale/malformation congénitale
  • autre événement grave d'importance médicale.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)
Nombre de participants ayant des idées et des comportements suicidaires évalués par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)
Le C-SSRS est une mesure des idées et des comportements suicidaires. L'idéation comprend le désir d'être mort ou des pensées non spécifiques sur le désir de mettre fin à la vie. Le comportement suicidaire comprend les tentatives réelles, les tentatives interrompues ou avortées et tout acte préparatoire.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)
Nombre de participants ayant développé des anticorps anti-erenumab
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)

Participants qui avaient un résultat négatif ou aucun résultat au départ et qui étaient positifs pour les anticorps après le départ.

Les échantillons de sang ont d'abord été testés pour les anticorps de liaison anti-erenumab, les échantillons testés positifs pour les anticorps de liaison ont également été testés pour les anticorps neutralisants.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à un maximum de 168 jours après la dernière dose (225 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'erenumab
Délai: Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
La concentration sérique d'erenumab a été analysée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
Délai jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax) d'erenumab
Délai: Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
La concentration sérique d'erenumab a été analysée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de 0 à 28 jours (ASC0-28 jours)
Délai: Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
La concentration sérique d'erenumab a été analysée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jour 1 (évalué de la prédose au jour 28) et jour 57 (évalué de la prédose au jour 225)
Aire sous la courbe sérique du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Jour 57 (évalué de la prédose au jour 225))
La concentration sérique d'erenumab a été analysée à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Jour 57 (évalué de la prédose au jour 225))
Rapport entre le débit sanguin cutané post-capsaïcine et le débit sanguin cutané pré-capsaïcine
Délai: Ligne de base, jours 8, 57, 85, 113, 169 et 197

L'inhibition du flux sanguin dermique induit par la capsaïcine (DBF) par l'erenumab a été utilisée pour mesurer l'antagonisme des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). La capsaïcine a été appliquée sur 2 sites sur la surface palmaire des avant-bras gauche ou droit des participants et un mélange témoin a été appliqué sur 1 site sur la surface palmaire de l'avant-bras gauche ou droit des participants. Le flux sanguin dermique a été évalué par imagerie de perfusion laser Doppler et a été effectué immédiatement avant (« ligne de base ») et 0,5 heure après la capsaïcine à la surface de ces 3 sites.

Les données rapportées sont les ratios moyens géométriques des moindres carrés pour le débit sanguin dermique post-capsaïcine sur le débit sanguin dermique pré-capsaïcine.

Selon le protocole, toutes les cohortes n'avaient pas de mesures du débit sanguin dermique à tout moment.
Ligne de base, jours 8, 57, 85, 113, 169 et 197

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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