在健康成人和偏头痛患者中递增多次剂量的 Erenumab (AMG 334)
2018年8月1日 更新者：Amgen
1 期随机、双盲、安慰剂对照、递增多剂量研究，以评估 AMG 334 在健康受试者和偏头痛患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是确定 erenumab 在健康成人和偏头痛患者中是否安全且耐受性良好。
作为次要目标的一部分，将进行这项研究以表征 erenumab 在健康成人和偏头痛患者中多次皮下 (SC) 给药后的药代动力学 (PK) 特征，以及表征 erenumab 对辣椒素诱导增加的影响健康成人和偏头痛患者多次 SC 剂量后的真皮血流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leuven、比利时、3000
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者，以及患有偏头痛的男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括研究者与安进医生协商确定的临床相关医学疾病的病史或证据；
排除标准：
-研究者或 Amgen 医师认为会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的临床显着障碍（包括精神病）、状况或疾病的历史或证据；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Erenumab
健康参与者和患有偏头痛的参与者在第 1、29 和 57 天接受了皮下剂量的 erenumab。
|
每月皮下注射一次
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
健康参与者和偏头痛参与者在第 1 天、第 29 天和第 57 天接受皮下注射安慰剂。
|
每月皮下注射一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
不良事件 (AE) 定义为临床试验参与者的任何不良医疗事件。 该事件不一定与研究治疗有因果关系。 不良事件的定义包括原有医疗状况的恶化。 需要治疗或调整当前治疗的实验室值变化被认为是不良事件。 与治疗相关的不良事件 (TRAE) 是研究者评估为可能与研究药物相关的事件。 严重不良事件定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件：
|
从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
|
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的有自杀意念和行为的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
C-SSRS 是自杀意念和行为的衡量标准。
意念包括想死或想结束生命的非特定想法。
自杀行为包括实际尝试、中断或中止的尝试，以及任何准备行为。
|
从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
|
产生抗 erenumab 抗体的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
基线时结果为阴性或无结果且基线后抗体阳性的参与者。 首先对血液样本进行抗 erenumab 结合抗体检测，对结合抗体检测呈阳性的样本也进行中和抗体检测。 |
从第一次服用研究药物到最后一次服用后最多 168 天（225 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Erenumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
使用酶联免疫吸附测定(ELISA)分析erenumab的血清浓度。
|
第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
|
Erenumab 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
使用酶联免疫吸附测定(ELISA)分析erenumab的血清浓度。
|
第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
|
0 至 28 天血清浓度-时间曲线下面积 (AUC0-28day)
大体时间：第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
使用酶联免疫吸附测定(ELISA)分析erenumab的血清浓度。
|
第 1 天（从给药前至第 28 天评估）和第 57 天（从给药前至第 225 天评估）
|
|
从零时间到最后可定量浓度时间的血清曲线下面积 (AUClast)
大体时间：第 57 天（从给药前到第 225 天评估））
|
使用酶联免疫吸附测定(ELISA)分析erenumab的血清浓度。
|
第 57 天（从给药前到第 225 天评估））
|
|
辣椒素后真皮血流量与辣椒素前真皮血流量的比率
大体时间：基线，第 8、57、85、113、169 和 197 天
|
erenumab 对辣椒素诱导的真皮血流 (DBF) 的抑制作用用于测量降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗作用。 将辣椒素涂抹在参与者左前臂或右前臂掌侧的 2 个部位，将对照混合物涂抹在参与者左前臂或右前臂掌侧的 1 个部位。 通过激光多普勒灌注成像评估皮肤血流，并在这 3 个部位的表面上立即（“基线”）和辣椒素后 0.5 小时进行。 报告的数据是辣椒素后真皮血流与辣椒素前真皮血流的最小二乘几何平均比值。 根据协议，并非所有队列都在所有时间点进行皮肤血流测量。 |
基线，第 8、57、85、113、169 和 197 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月14日
初级完成 (实际的)
2014年7月10日
研究完成 (实际的)
2014年7月10日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.