Az erenumab (AMG 334) növekvő dózisa egészséges felnőtteknél és migrénes betegeknél
1. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat az AMG 334 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges alanyokon és migrénes betegeken
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi és női alanyok, valamint 18 és 55 év közötti migrénben szenvedő férfi vagy női alanyok, akiknek nincs kórtörténete vagy bizonyítéka klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességekre, amelyeket a vizsgáló az Amgen orvosával egyeztetve megállapított;
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős rendellenesség (beleértve a pszichiátriai), állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely a vizsgáló vagy az amgeni orvos véleménye szerint kockázatot jelentene az alany biztonságára, vagy zavarná a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erenumab
Az egészséges résztvevők és a migrénes résztvevők szubkután erenumabot kaptak az 1., 29. és 57. napon.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az egészséges résztvevők és a migrénes résztvevők szubkután placebót kaptak az 1., 29. és 57. napon.
|
Havonta egyszer szubkután injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
A nemkívánatos esemény (AE) a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye. Az esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos események definíciója magában foglalja a már meglévő egészségügyi állapot súlyosbodását. Azok a laboratóriumi értékek változásai, amelyek kezelést vagy módosítást igényelnek a jelenlegi terápia során, nemkívánatos eseménynek minősülnek. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TRAE) azok, amelyeket a vizsgáló úgy értékelt, mint amelyek a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosak. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi súlyos kritériumok közül legalább egynek megfelel:
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
|
Az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel rendelkező résztvevők száma a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
A C-SSRS az öngyilkossági gondolatok és viselkedés mértéke.
Az elképzelés magában foglalja azt a vágyat, hogy halott legyen, vagy nem specifikus gondolatokat arról, hogy véget akarnak vetni az életnek.
Az öngyilkos viselkedés magában foglalja a tényleges kísérleteket, a megszakított vagy megszakított kísérleteket, valamint minden előkészítő cselekményt.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akik erenumab elleni antitesteket fejlesztettek ki
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
Azok a résztvevők, akiknek a kiinduláskor negatív vagy nem volt eredménye, és a kiindulás után antitest-pozitívak voltak. A vérmintákból először anti-erenumab-kötő antitesteket vizsgáltak, a kötő antitestekre pozitív mintákat neutralizáló antitestekre is. |
A vizsgálati gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni maximum 168 napig (225 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Erenumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
Az erenumab szérumkoncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték.
|
1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
|
Az Erenumab maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
Az erenumab szérumkoncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték.
|
1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-28 nap (AUC0-28 nap)
Időkeret: 1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
Az erenumab szérumkoncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték.
|
1. nap (az adagolás előtti naptól a 28. napig értékelve) és az 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
|
A szérumgörbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
Az erenumab szérumkoncentrációját enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével elemezték.
|
57. nap (az adagolás előtti naptól a 225. napig értékelve)
|
|
A kapszaicin utáni dermális véráramlás és a kapszaicin előtti dermális véráramlás aránya
Időkeret: Alapállapot, 8., 57., 85., 113., 169. és 197. nap
|
A kapszaicin által kiváltott dermális véráramlás (DBF) erenumab általi gátlását a kalcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) receptor antagonizmus mérésére használták. A kapszaicint két helyen alkalmaztuk a résztvevők bal vagy jobb alkarjának voláris felületén, és egy kontroll keveréket alkalmaztunk a résztvevők bal vagy jobb alkarjának voláris felületén. A bőr véráramlását lézeres Doppler perfúziós képalkotással értékelték, és közvetlenül a kapszaicin előtt ("alapvonal") és 0,5 órával azután végezték el e 3 hely felületén. A közölt adatok a kapszaicin utáni dermális véráramlás és a kapszaicin előtti dermális véráramlás legkisebb négyzetes geometriai átlaga. A protokoll szerint nem minden kohorszban végeztek dermális véráramlás mérést minden időpontban. |
Alapállapot, 8., 57., 85., 113., 169. és 197. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Kudrow D, Pascual J, Winner PK, Dodick DW, Tepper SJ, Reuter U, Hong F, Klatt J, Zhang F, Cheng S, Picard H, Eisele O, Wang J, Latham JN, Mikol DD. Vascular safety of erenumab for migraine prevention. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e497-e510. doi: 10.1212/WNL.0000000000008743. Epub 2019 Dec 18. Erratum In: Neurology. 2020 Jun 9;94(23):1052.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kalcitonin génhez kapcsolódó peptidreceptor antagonisták
- Erenumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20101268
- 2012-003594-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .