Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende multiple doser av Erenumab (AMG 334) hos friske voksne og hos migrenepasienter

1. august 2018 oppdatert av: Amgen

Fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 334 hos friske personer og hos migrenepasienter

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om erenumab er trygt og godt tolerert hos friske voksne og migrenepasienter. Som en del av de sekundære målene vil denne studien bli utført for å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til erenumab etter flere subkutane (SC) doser hos friske voksne og migrenepasienter, samt for å karakterisere effekten av erenumab på den kapsaicininduserte økningen i dermal blodstrøm etter flere SC-doser hos friske voksne og migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, samt mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med migrene mellom 18 og 55 år, inklusive, uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren i samråd med Amgen-legen;

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse (inkludert psykiatrisk), tilstand eller sykdom som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erenumab
Friske deltakere og deltakere med migrene fikk subkutane doser av erenumab på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: Erenumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden
Andre navn:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo komparator: Placebo
Friske deltakere og deltakere med migrene fikk subkutane doser placebo på dag 1, 29 og 57.
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon en gang i måneden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)

En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i kliniske forsøk. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med studiebehandling. Definisjonen av uønskede hendelser inkluderer forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand. Endringer i laboratorieverdier som krever behandling eller justering i gjeldende behandling anses som uønskede hendelser.

Teatment-relaterte bivirkninger (TRAEs) er de som etterforskeren vurderer som mulige relatert til studiemedikamentet.

En alvorlig uønsket hendelse er definert som en uønsket hendelse som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier:

  • fatal
  • livstruende (plasserer personen i umiddelbar risiko for død)
  • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • medfødt anomali/fødselsdefekt
  • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.
Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)
Antall deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)
C-SSRS er et mål på selvmordstanker og -adferd. Ideer inkluderer et ønske om å være død eller uspesifikke tanker om å ville avslutte livet. Selvmordsatferd inkluderer faktiske forsøk, avbrutt eller avbrutt forsøk, og eventuelle forberedende handlinger.
Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)
Antall deltakere som utviklet anti-erenumab-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)

Deltakere som hadde et negativt eller ingen resultat ved baseline og var antistoffpositive etter baseline.

Blodprøver ble først testet for anti-erenumab-bindende antistoffer, prøver som testet positive for bindende antistoffer ble også testet for nøytraliserende antistoffer.
Fra første dose av studiemedikamentet til maksimalt 168 dager etter siste dose (225 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Serumkonsentrasjonen av erenumab ble analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Erenumab
Tidsramme: Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Serumkonsentrasjonen av erenumab ble analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Område under serumkonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 28 dager (AUC0-28 dager)
Tidsramme: Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Serumkonsentrasjonen av erenumab ble analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1 (vurdert fra førdose til dag 28) og dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225)
Område under serumkurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225))
Serumkonsentrasjonen av erenumab ble analysert ved hjelp av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 57 (vurdert fra førdose til dag 225))
Forholdet mellom dermal blodstrøm etter capsaicin og dermal blodstrøm før capsaicin
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 57, 85, 113, 169 og 197

Hemming av capsaicin-indusert dermal blodstrøm (DBF) av erenumab ble brukt til å måle kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonisme. Capsaicin ble påført på 2 steder på volaroverflaten av deltakernes venstre eller høyre underarm, og en kontrollblanding ble påført på 1 sted på volaroverflaten av enten deltakernes venstre eller høyre underarm. Dermal blodstrøm ble vurdert ved hjelp av laserdoppler perfusjonsavbildning og ble utført umiddelbart før ("baseline") og 0,5 timer etter kapsaicin på overflaten av disse 3 stedene.

Data som er rapportert er de minste kvadratiske geometriske gjennomsnittsforholdene for den dermale blodstrømmen etter capsaicin til pre-capsaicin dermal blodstrøm.

I henhold til protokollen hadde ikke alle kohorter målinger av dermal blodstrøm på alle tidspunkter.
Grunnlinje, dag 8, 57, 85, 113, 169 og 197

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere