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Aufsteigende Mehrfachdosen von Erenumab (AMG 334) bei gesunden Erwachsenen und bei Migränepatienten

1. August 2018 aktualisiert von: Amgen

Phase 1, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 334 bei gesunden Probanden und Migränepatienten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin festzustellen, ob Erenumab sicher ist und von gesunden Erwachsenen und Migränepatienten gut vertragen wird. Als Teil der sekundären Ziele wird diese Studie durchgeführt, um das pharmakokinetische (PK) Profil von Erenumab nach mehreren subkutanen (SC) Dosen bei gesunden Erwachsenen und Migränepatienten zu charakterisieren, sowie um die Wirkung von Erenumab auf den Capsaicin-induzierten Anstieg zu charakterisieren im dermalen Blutfluss nach mehreren SC-Dosen bei gesunden Erwachsenen und Migränepatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde männliche und weibliche Probanden sowie männliche oder weibliche Probanden mit Migräne im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, ohne Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Prüfarzt in Absprache mit dem Amgen-Arzt festgestellt;

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen (einschließlich psychiatrischer), Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Amgen-Arztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, die Verfahren oder den Abschluss beeinträchtigen würden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erenumab
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Migräne erhielten an den Tagen 1, 29 und 57 subkutane Dosen von Erenumab.
Arzneimittel: Erenumab
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Aimovig™
  • AMG-334
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit Migräne erhielten an den Tagen 1, 29 und 57 subkutane Dosen von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie. Das Ereignis muss nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stehen. Die Definition von unerwünschten Ereignissen umfasst die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung. Änderungen der Laborwerte, die eine Behandlung oder Anpassung der aktuellen Therapie erfordern, gelten als unerwünschte Ereignisse.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) sind solche, die vom Prüfarzt als möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängend eingestuft wurden.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt:

  • tödlich
  • lebensbedrohlich (setzt das Subjekt in unmittelbare Todesgefahr)
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)
Der C-SSRS ist ein Maß für Suizidgedanken und -verhalten. Ideation beinhaltet den Wunsch, tot zu sein, oder unspezifische Gedanken darüber, das Leben beenden zu wollen. Selbstmordverhalten umfasst tatsächliche Versuche, unterbrochene oder abgebrochene Versuche und alle vorbereitenden Handlungen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Erenumab-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)

Teilnehmer, die zu Studienbeginn ein negatives oder kein Ergebnis hatten und nach Studienbeginn Antikörper-positiv waren.

Blutproben wurden zunächst auf Anti-Erenumab-bindende Antikörper getestet, Proben, die positiv auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden auch auf neutralisierende Antikörper getestet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis maximal 168 Tage nach der letzten Dosis (225 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Die Serumkonzentration von Erenumab wurde mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von Erenumab
Zeitfenster: Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Die Serumkonzentration von Erenumab wurde mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 28 Tagen (AUC0-28day)
Zeitfenster: Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Die Serumkonzentration von Erenumab wurde mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Tag 1 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 28) und Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225)
Fläche unter der Serumkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225))
Die Serumkonzentration von Erenumab wurde mit einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) analysiert.
Tag 57 (bewertet von der Prädosis bis zum Tag 225))
Verhältnis des dermalen Blutflusses nach Capsaicin zum dermalen Blutfluss vor Capsaicin
Zeitfenster: Basislinie, Tage 8, 57, 85, 113, 169 und 197

Die Hemmung des Capsaicin-induzierten dermalen Blutflusses (DBF) durch Erenumab wurde verwendet, um den Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Rezeptor-Antagonismus zu messen. Capsaicin wurde an 2 Stellen auf der volaren Oberfläche des linken oder rechten Unterarms der Teilnehmer aufgetragen und eine Kontrollmischung wurde auf 1 Stelle auf der volaren Oberfläche entweder des linken oder rechten Unterarms der Teilnehmer aufgetragen. Dermale Blutfluss wurde durch Laser-Doppler-Perfusionsbildgebung beurteilt und wurde unmittelbar vor ('Grundlinie') und 0,5 Stunden nach dem Capsaicin auf der Oberfläche dieser 3 Stellen durchgeführt.

Die berichteten Daten sind die Verhältnisse der kleinsten quadratischen geometrischen Mittelwerte für den dermalen Blutfluss nach Capsaicin zu dem dermalen Blutfluss vor Capsaicin.

Gemäß dem Protokoll hatten nicht alle Kohorten zu allen Zeitpunkten Messungen des dermalen Blutflusses.
Basislinie, Tage 8, 57, 85, 113, 169 und 197

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20101268
  • 2012-003594-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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